医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。推荐无菌塑柄手术刀药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。无菌塑柄手术刀批发为贯彻落(luo)实(shi)(shi)国务院(yuan)深(shen)化(hua)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)改革重(zhong)大(da)决策部署(shu)，依据(ju)《中华人民共和国标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)法(fa)(fa)》，立足我国医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)产业发(fa)展和监管(guan)工作实(shi)(shi)际(ji)，2017年4月(yue)，原食品(pin)药品(pin)监管(guan)总(zong)局(ju)修订印发(fa)《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理办(ban)法(fa)(fa)》，该办(ban)法(fa)(fa)的出(chu)台对指导我国医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理、规范标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)修订、促进标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)实(shi)(shi)施、提升医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)质量等起(qi)到了(le)积极作用。为贯彻落(luo)实(shi)(shi)《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理办(ban)法(fa)(fa)》，原食品(pin)药品(pin)监管(guan)总(zong)局(ju)先后印发(fa)《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)修订工作管(guan)理规范》和《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)报批(pi)发(fa)布工作细则》等文件，进一步规范了(le)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)工作程序(xu)，强化(hua)了(le)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)精细化(hua)过程管(guan)理，为提升医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)质量奠(dian)定了(le)坚(jian)实(shi)(shi)的制(zhi)度基(ji)础。

一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用吸(xi)痰(tan)管(guan)(guan)(guan)操作方法(1)检(jian)查吸(xi)引(yin)(yin)器各部(bu)(bu)连接是(shi)否完善，有无(wu)漏气。接通电源，打开(kai)开(kai)关，检(jian)查吸(xi)引(yin)(yin)器性(xing)能(neng)，调节(jie)负(fu)压。一(yi)般成人(ren)吸(xi)痰(tan)负(fu)压约(yue)(yue)40-50 kPa，小(xiao)儿(er)吸(xi)痰(tan)约(yue)(yue)13-30kPa，将一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用吸(xi)痰(tan)管(guan)(guan)(guan)置于水中，试验吸(xi)引(yin)(yin)力，并(bing)冲洗皮管(guan)(guan)(guan)。(2)将病人(ren)头部(bu)(bu)转向护(hu)士(shi)，铺治疗巾(jin)于颌下(xia)(xia)。(3)插(cha)(cha)入一(yi)次(ci)性(xing)使(shi)(shi)用吸(xi)痰(tan)管(guan)(guan)(guan)，其顺(shun)序(xu)是(shi)由(you)口(kou)腔(qiang)前庭→颊部(bu)(bu)→咽部(bu)(bu)，将各部(bu)(bu)吸(xi)尽。如(ru)口(kou)腔(qiang)吸(xi)痰(tan)有困难(nan)时(shi)，可由(you)鼻(bi)腔(qiang)插(cha)(cha)入(颅底(di)骨折患者禁用)，其顺(shun)序(xu)由(you)鼻(bi)腔(qiang)前庭→下(xia)(xia)鼻(bi)道→鼻(bi)后孔→咽部(bu)(bu)→气管(guan)(guan)(guan)(约(yue)(yue)20-25cm)，将分泌物逐(zhu)段吸(xi)尽。若(ruo)有气管(guan)(guan)(guan)插(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)或(huo)气管(guan)(guan)(guan)切开(kai)时(shi)，可由(you)插(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)或(huo)套管(guan)(guan)(guan)内插(cha)(cha)入，将痰(tan)液吸(xi)出。昏(hun)迷(mi)病人(ren)可用压舌板或(huo)开(kai)口(kou)器先将口(kou)启开(kai)，再行吸(xi)引(yin)(yin)。

一(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)换(huan)(huan)药(yao)包(bao)(bao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)创(chuang)面的(de)(de)(de)(de)护理。现在对我们来说医(yi)(yi)(yi)院是(shi)不陌生的(de)(de)(de)(de)，光(guang)顾医(yi)(yi)(yi)院是(shi)在所难(nan)(nan)免的(de)(de)(de)(de)，虽说人(ren)的(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)(yi)(yi)生无大(da)灾大(da)难(nan)(nan)，但(dan)是(shi)小病小灾在所难(nan)(nan)免。有(you)时候(hou)，稍(shao)微严重的(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)(yi)(yi)点的(de)(de)(de)(de)病情，医(yi)(yi)(yi)生则(ze)会建议患(huan)者动手术(shu)。而(er)术(shu)后(hou)伤口(kou)和创(chuang)面的(de)(de)(de)(de)护理则(ze)是(shi)非常(chang)重要(yao)的(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)(yi)(yi)步(bu)，常(chang)常(chang)需要(yao)通(tong)过(guo)换(huan)(huan)药(yao)包(bao)(bao)来清洗、包(bao)(bao)扎(zha)伤口(kou)。一(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)换(huan)(huan)药(yao)包(bao)(bao)经(jing)常(chang)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)在外(wai)科的(de)(de)(de)(de)护理上面，一(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)换(huan)(huan)药(yao)包(bao)(bao)一(yi)(yi)(yi)(yi)般(ban)内装一(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)镊子、沙布、棉(mian)球(qiu)(qiu)、乳(ru)胶手套或PE手套，居家常(chang)备实用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)小药(yao)包(bao)(bao)，有(you)擦伤，磕(ke)碰，十(shi)分的(de)(de)(de)(de)方便(bian)。一(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)换(huan)(huan)药(yao)包(bao)(bao)一(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)无菌换(huan)(huan)药(yao)包(bao)(bao)由弯盘、垫(dian)单、镊子、纱布、棉(mian)球(qiu)(qiu)等(deng)组成(cheng)(cheng)。经(jing)密(mi)封包(bao)(bao)装及(ji)环氧乙烷灭菌仅(jin)供一(yi)(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)。主要(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)临床伤口(kou)、创(chuang)面或手术(shu)切口(kou)换(huan)(huan)药(yao)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)。克服了普(pu)通(tong)医(yi)(yi)(yi)疗器重复使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)灭菌不严造成(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)传染(ran)疾(ji)病的(de)(de)(de)(de)交叉感染(ran)，又可减少医(yi)(yi)(yi)院用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)灭菌清毒(du)的(de)(de)(de)(de)大(da)量人(ren)力和物力，有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)提高了医(yi)(yi)(yi)院的(de)(de)(de)(de)工作效(xiao)率(lv)，为医(yi)(yi)(yi)生和疾(ji)病患(huan)者提供了健康保障。那(nei)么，换(huan)(huan)药(yao)包(bao)(bao)究竟如何使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)(yong)？一(yi)(yi)(yi)(yi)起来看看！

2月5日，药(yao)(yao)监(jian)局(ju)接(jie)到卫(wei)生(sheng)(sheng)健康(kang)委通报，上海(hai)新(xin)(xin)兴(xing)医药(yao)(yao)股份有限公司（以下(xia)简(jian)称(cheng)“上海(hai)新(xin)(xin)兴(xing)”）生(sheng)(sheng)产(chan)的一(yi)批(pi)次静(jing)注人免疫(yi)(yi)球(qiu)蛋(dan)白（批(pi)号：20180610Z）艾(ai)滋(zi)病病毒抗体检(jian)测(ce)为(wei)(wei)阳性。药(yao)(yao)监(jian)局(ju)立(li)即要求上海(hai)市药(yao)(yao)监(jian)局(ju)对(dui)上海(hai)新(xin)(xin)兴(xing)开展现场检(jian)查(cha)(cha)，组织(zhi)对(dui)同(tong)批(pi)原(yuan)料血浆生(sheng)(sheng)产(chan)的产(chan)品(pin)(pin)和相邻(lin)批(pi)次产(chan)品(pin)(pin)进行检(jian)验，并派(pai)出督导检(jian)查(cha)(cha)组抵达上海(hai)、江西，督促指导地方药(yao)(yao)监(jian)部(bu)门开展调查(cha)(cha)处置工作。药(yao)(yao)监(jian)局(ju)、卫(wei)生(sheng)(sheng)健康(kang)委联合下(xia)发通知，要求立(li)即暂停使用该企业(ye)生(sheng)(sheng)产(chan)的相关产(chan)品(pin)(pin)，并及(ji)时(shi)采(cai)取封存等(deng)控制措施。上海(hai)方面(mian)对(dui)涉(she)事批(pi)次静(jing)注人免疫(yi)(yi)球(qiu)蛋(dan)白进行的艾(ai)滋(zi)病、乙肝、丙肝三种病毒核(he)酸检(jian)测(ce)，结果均为(wei)(wei)阴性；江西方面(mian)对(dui)患者的艾(ai)滋(zi)病病毒核(he)酸检(jian)测(ce)，结果为(wei)(wei)阴性。对(dui)企业(ye)现场核(he)查(cha)(cha)等(deng)有关工作正在进一(yi)步进行中。

使(shi)(shi)用(yong)说明：1、确认在(zai)灭菌(jun)(jun)(jun)有效期内(nei)和包装(zhuang)完(wan)(wan)好(hao)后(hou)(hou)，撕开(kai)启封口(kou)，取(qu)出(chu)导(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)包放置在(zai)工(gong)作(zuo)台上；2、戴上薄膜手套，用(yong)镊子（圆头(tou)）镊取(qu)碘伏棉球(qiu)(qiu)(qiu)/或洗必泰棉球(qiu)(qiu)(qiu)，对患处消毒(du)处理3、在(zai)换戴灭菌(jun)(jun)(jun)橡胶外科(ke)手套/医用(yong)橡胶检查手套，将(jiang)(jiang)治疗巾覆(fu)盖(gai)在(zai)患处，中洞处露出(chu)尿(niao)(niao)(niao)道(dao)口(kou)4、取(qu)镊子（尖头(tou)）镊取(qu)石蜡棉球(qiu)(qiu)(qiu)润滑导(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)，然后(hou)(hou)双手配合将(jiang)(jiang)导(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)插入(ru)尿(niao)(niao)(niao)道(dao)，用(yong)液(ye)体推(tui)注器(qi)吸取(qu)定量无菌(jun)(jun)(jun)水充入(ru)导(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)球(qiu)(qiu)(qiu)囊，使(shi)(shi)球(qiu)(qiu)(qiu)囊与(yu)导(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)壁相(xiang)接，然后(hou)(hou)将(jiang)(jiang)引流袋(dai)与(yu)导(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)连接进行(xing)导(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)； 5、用(yong)取(qu)样(yang)(yang)管(guan)取(qu)样(yang)(yang)并(bing)送检 6、导(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)完(wan)(wan)毕，用(yong)液(ye)体推(tui)助器(qi)抽(chou)出(chu)球(qiu)(qiu)(qiu)囊内(nei)的(de)无菌(jun)(jun)(jun)水，拔出(chu)导(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)管(guan)； 7、用(yong)海绵刷(shua)子蘸取(qu)酒精进行(xing)清洁处理，再用(yong)纱布叠片或棉球(qiu)(qiu)(qiu)擦(ca)试干(gan)净(jing)8、按无菌(jun)(jun)(jun)操作(zuo)规程进行(xing)，导(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)完(wan)(wan)毕，丢弃(qi)所有组件。 一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)导(dao)(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)包。注意事项：1、本产品限一(yi)次性使(shi)(shi)用(yong)，用(yong)后(hou)(hou)销毁；