局(ju)机关各司局(ju)、各直属单位：为加(jia)强对药(yao)品监(jian)管(guan)政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)工(gong)作(zuo)的领(ling)(ling)导，局(ju)党组(zu)(zu)(zu)(zu)会议研(yan)(yan)究(jiu)决定(ding)成立药(yao)品监(jian)督管(guan)理(li)局(ju)政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)领(ling)(ling)导小(xiao)组(zu)(zu)(zu)(zu)，下(xia)设办公(gong)(gong)(gong)(gong)室（以下(xia)简称(cheng)政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)办）。现将有关事(shi)项通(tong)知(zhi)如下(xia)：一、政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)领(ling)(ling)导小(xiao)组(zu)(zu)(zu)(zu)组(zu)(zu)(zu)(zu)成及职(zhi)责(ze)(ze)（一）组(zu)(zu)(zu)(zu)成组(zu)(zu)(zu)(zu)长(zhang)：李(li)利焦红副(fu)组(zu)(zu)(zu)(zu)长(zhang)：徐景(jing)和陈时飞颜江(jiang)(jiang)瑛成员(yuan)：各司局(ju)、各直属单位主(zhu)要负责(ze)(ze)同志(zhi)颜江(jiang)(jiang)瑛同志(zhi)负责(ze)(ze)领(ling)(ling)导小(xiao)组(zu)(zu)(zu)(zu)日(ri)常工(gong)作(zuo)。（二）主(zhu)要职(zhi)责(ze)(ze)。在局(ju)党组(zu)(zu)(zu)(zu)领(ling)(ling)导下(xia)，负责(ze)(ze)贯彻落(luo)实(shi)党中(zhong)央、国务(wu)(wu)院关于政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)工(gong)作(zuo)的方针政(zheng)(zheng)策，研(yan)(yan)究(jiu)制(zhi)定(ding)落(luo)实(shi)措(cuo)施；研(yan)(yan)究(jiu)制(zhi)定(ding)药(yao)品监(jian)管(guan)政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)工(gong)作(zuo)的发(fa)展规划和政(zheng)(zheng)策措(cuo)施；审定(ding)局(ju)政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)工(gong)作(zuo)制(zhi)度，研(yan)(yan)究(jiu)局(ju)政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)工(gong)作(zuo)和实(shi)施方案，研(yan)(yan)究(jiu)解决政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)工(gong)作(zuo)中(zhong)遇到的重大问题；协调各司局(ju)、各单位抓好政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)(gong)(gong)(gong)开(kai)(kai)(kai)(kai)工(gong)作(zuo)任务(wu)(wu)落(luo)实(shi)，并加(jia)强督促检(jian)查。

一(yi)(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)包的使用(yong)(yong)方法(fa)一(yi)(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)管(guan)(guan)用(yong)(yong)于(yu)临床患者抽取气(qi)管(guan)(guan)内痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)液或分(fen)泌液用(yong)(yong)。一(yi)(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)管(guan)(guan)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)动作要轻(qing)、稳。一(yi)(yi)(yi)次(ci)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)时(shi)间不应超过(guo)15秒，吸(xi)(xi)(xi)引(yin)器连续使用(yong)(yong)时(shi)间不超过(guo)3分(fen)钟。1检(jian)查吸(xi)(xi)(xi)引(yin)器各部(bu)连接(jie)是否完(wan)善(shan)，有(you)无漏气(qi)。接(jie)通(tong)电源，打开开关，检(jian)查吸(xi)(xi)(xi)引(yin)器性(xing)(xing)能，调节负(fu)压。一(yi)(yi)(yi)般成人(ren)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)负(fu)压约(yue)40-50 kPa，小(xiao)儿吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)约(yue)13-30kPa，将(jiang)(jiang)(jiang)一(yi)(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)管(guan)(guan)置(zhi)于(yu)水(shui)中(zhong)，试验吸(xi)(xi)(xi)引(yin)力，并冲洗(xi)(xi)皮管(guan)(guan)。2将(jiang)(jiang)(jiang)病(bing)人(ren)头(tou)部(bu)转(zhuan)向(xiang)护士，铺治疗巾于(yu)颌下。插(cha)(cha)入(ru)(ru)(ru)一(yi)(yi)(yi)次(ci)性(xing)(xing)使用(yong)(yong)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)管(guan)(guan)，其(qi)顺序(xu)是由口(kou)腔(qiang)前庭→颊部(bu)→咽(yan)部(bu)，将(jiang)(jiang)(jiang)各部(bu)吸(xi)(xi)(xi)尽。如口(kou)腔(qiang)吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)有(you)困难时(shi)，可由鼻腔(qiang)插(cha)(cha)入(ru)(ru)(ru)(颅(lu)底骨折患者禁用(yong)(yong))，其(qi)顺序(xu)由鼻腔(qiang)前庭→下鼻道(dao)→鼻后孔→咽(yan)部(bu)→气(qi)管(guan)(guan)(约(yue)20-25cm)，将(jiang)(jiang)(jiang)分(fen)泌物(wu)(wu)逐段(duan)吸(xi)(xi)(xi)尽。3气(qi)管(guan)(guan)内吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)，待病(bing)人(ren)吸(xi)(xi)(xi)气(qi)时(shi)，快速将(jiang)(jiang)(jiang)导管(guan)(guan)插(cha)(cha)入(ru)(ru)(ru)，自下而上边退(tui)边左右旋转(zhuan)导管(guan)(guan)，消除气(qi)道(dao)分(fen)泌物(wu)(wu)，并注意观(guan)察病(bing)人(ren)的呼吸(xi)(xi)(xi)。在(zai)吸(xi)(xi)(xi)引(yin)过(guo)程(cheng)中(zhong)，如病(bing)人(ren)咳嗽(sou)厉害，应稍等片刻后再行吸(xi)(xi)(xi)出(chu)。并随时(shi)冲洗(xi)(xi)吸(xi)(xi)(xi)引(yin)管(guan)(guan)，以(yi)免痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)液堵(du)塞。4吸(xi)(xi)(xi)毕，关闭(bi)吸(xi)(xi)(xi)引(yin)器开关，弃吸(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)(tan)导管(guan)(guan)于(yu)小(xiao)桶内，吸(xi)(xi)(xi)引(yin)胶管(guan)(guan)玻璃(li)接(jie)头(tou)插(cha)(cha)入(ru)(ru)(ru)床栏上盛(sheng)有(you)消毒液瓶内备用(yong)(yong)，将(jiang)(jiang)(jiang)病(bing)人(ren)口(kou)腔(qiang)周围擦净。观(guan)察吸(xi)(xi)(xi)出(chu)液的量、颜(yan)色及性(xing)(xing)质，必要时(shi)做好记录。

指(zhi)导(dao)要点1.告(gao)知患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)胸腔引流(liu)的(de)(de)目的(de)(de)及(ji)(ji)配(pei)合方法(fa)。2.鼓励患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)咳嗽，深呼(hu)吸及(ji)(ji)变(bian)换(huan)体位(wei)，并告(gao)知正确咳嗽、深呼(hu)吸、变(bian)换(huan)体位(wei)的(de)(de)方法(fa)。（四(si)）注(zhu)(zhu)意(yi)事项。1.出(chu)血(xue)量多于100ml／h，呈鲜红色(se)，有(you)(you)血(xue)凝块(kuai)，同时(shi)伴(ban)有(you)(you)脉(mai)搏增快，提示有(you)(you)活动性(xing)出(chu)血(xue)的(de)(de)可能，及(ji)(ji)时(shi)通(tong)知医生(sheng)。2.水封瓶(ping)打破或接(jie)头滑脱(tuo)时(shi)，要立(li)(li)即(ji)(ji)夹闭或反折(zhe)近胸端(duan)胸引管(guan)(guan)(guan)。3.引流(liu)管(guan)(guan)(guan)自(zi)胸壁(bi)伤口(kou)(kou)脱(tuo)出(chu)，立(li)(li)即(ji)(ji)用手顺皮肤纹理方向捏紧引流(liu)口(kou)(kou)周围皮肤（注(zhu)(zhu)意(yi)不(bu)(bu)要直接(jie)接(jie)触(chu)伤口(kou)(kou)），并立(li)(li)即(ji)(ji)通(tong)知医生(sheng)处理。4.患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)下床(chuang)活动时(shi)，引流(liu)瓶(ping)的(de)(de)位(wei)置(zhi)应低于膝(xi)盖且保持(chi)平(ping)稳，保障长管(guan)(guan)(guan)没(mei)入液(ye)面下；外出(chu)检(jian)查(cha)前须将引流(liu)管(guan)(guan)(guan)夹闭，漏气明显的(de)(de)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)不(bu)(bu)可夹闭胸引管(guan)(guan)(guan)。5.拔管(guan)(guan)(guan)后(hou)注(zhu)(zhu)意(yi)观察(cha)患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)有(you)(you)无胸闷、憋气，皮下气肿，伤口(kou)(kou)渗液(ye)及(ji)(ji)出(chu)血(xue)等症状，有(you)(you)异常(chang)及(ji)(ji)时(shi)通(tong)知医生(sheng)。一次性(xing)使用导(dao)尿包（三）指(zhi)导(dao)要点。1.告(gao)知患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)心包、纵膈引流(liu)的(de)(de)目的(de)(de)、配(pei)合方法(fa)。2.告(gao)知患(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)更换(huan)体位(wei)时(shi)防止引流(liu)管(guan)(guan)(guan)意(yi)外脱(tuo)出(chu)或打折(zhe)、受(shou)压等措施(shi)。

对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。医用医用无菌塑柄手术刀也有部分产品是升类了的。医用无菌塑柄手术刀厂家还(hai)有(you)(you)的(de)(de)产(chan)(chan)品(pin)(pin)将不(bu)再(zai)作为(wei)(wei)(wei)(wei)医(yi)疗器械(xie)管理。产(chan)(chan)品(pin)(pin)类(lei)(lei)别(bie)(bie)上(shang)的(de)(de)变化是要直接影响医(yi)疗器械(xie)生产(chan)(chan)经营企业的(de)(de)，比(bi)如生产(chan)(chan)企业，原本(ben)自家产(chan)(chan)品(pin)(pin)是三类(lei)(lei)，降为(wei)(wei)(wei)(wei)二类(lei)(lei)管理之(zhi)(zhi)后，企业将无需(xu)再(zai)跑到(dao)北京、到(dao)药(yao)(yao)监(jian)(jian)总局来(lai)进(jin)行产(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)，只(zhi)需(xu)在本(ben)省药(yao)(yao)监(jian)(jian)局注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)即(ji)可。从二类(lei)(lei)降为(wei)(wei)(wei)(wei)一(yi)类(lei)(lei)管理的(de)(de)，生产(chan)(chan)企业则更省事，产(chan)(chan)品(pin)(pin)无需(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)，只(zhi)需(xu)备案即(ji)可。降类(lei)(lei)之(zhi)(zhi)后，在注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)更省事之(zhi)(zhi)外，节省的(de)(de)还(hai)有(you)(you)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)费用。以三类(lei)(lei)降为(wei)(wei)(wei)(wei)二类(lei)(lei)为(wei)(wei)(wei)(wei)例，原有(you)(you)境内三类(lei)(lei)产(chan)(chan)品(pin)(pin)首(shou)次注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)要收费15.36万元(yuan)(yuan)，而转(zhuan)到(dao)地方注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)后，目前收费最便宜(yi)的(de)(de)宁夏仅有(you)(you)3.13万元(yuan)(yuan)，还(hai)有(you)(you)十多个省份(fen)则还(hai)没开始收费呢(ni)。当(dang)然，反过来(lai)，对(dui)升(sheng)类(lei)(lei)产(chan)(chan)品(pin)(pin)而言，注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)(ce)要比(bi)现在麻烦一(yi)些(xie)了，由二类(lei)(lei)升(sheng)为(wei)(wei)(wei)(wei)三类(lei)(lei)的(de)(de)，风险级别(bie)(bie)大增，也将面临药(yao)(yao)监(jian)(jian)更为(wei)(wei)(wei)(wei)严格和(he)密集的(de)(de)监(jian)(jian)管举措(cuo)。