对业(ye)内企业(ye)来(lai)说，焦(jiao)点核心(xin)的(de)(de)还(hai)有(you)：几十种(zhong)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)的(de)(de)管理类(lei)(lei)(lei)别(bie)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)了，有(you)从三(san)(san)类(lei)(lei)(lei)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)为(wei)(wei)二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)的(de)(de)，也有(you)从二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)为(wei)(wei)一类(lei)(lei)(lei)的(de)(de)。也有(you)部(bu)分(fen)产(chan)品(pin)(pin)是升(sheng)类(lei)(lei)(lei)了的(de)(de)。还(hai)有(you)的(de)(de)产(chan)品(pin)(pin)将不再(zai)作为(wei)(wei)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)管理。产(chan)品(pin)(pin)类(lei)(lei)(lei)别(bie)上的(de)(de)变化是要直接(jie)影响医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)经营企业(ye)的(de)(de)，比如生(sheng)(sheng)产(chan)企业(ye)，原(yuan)本自家产(chan)品(pin)(pin)是三(san)(san)类(lei)(lei)(lei)，降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)为(wei)(wei)二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)管理之(zhi)后(hou)，企业(ye)将无需(xu)再(zai)跑到(dao)北京、到(dao)药(yao)监(jian)总(zong)局来(lai)进行(xing)产(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)，只(zhi)需(xu)在(zai)本省(sheng)药(yao)监(jian)局注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)即可。从二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)为(wei)(wei)一类(lei)(lei)(lei)管理的(de)(de)，生(sheng)(sheng)产(chan)企业(ye)则更省(sheng)事(shi)，产(chan)品(pin)(pin)无需(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)，只(zhi)需(xu)备案即可。降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)类(lei)(lei)(lei)之(zhi)后(hou)，在(zai)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)更省(sheng)事(shi)之(zhi)外，节省(sheng)的(de)(de)还(hai)有(you)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)费用。以三(san)(san)类(lei)(lei)(lei)降(jiang)(jiang)(jiang)(jiang)为(wei)(wei)二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)为(wei)(wei)例，原(yuan)有(you)境(jing)内三(san)(san)类(lei)(lei)(lei)产(chan)品(pin)(pin)首(shou)次(ci)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)要收(shou)费15.36万元(yuan)，而转到(dao)地(di)方注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)后(hou)，目前(qian)收(shou)费最便(bian)宜的(de)(de)宁夏仅有(you)3.13万元(yuan)，还(hai)有(you)十多个省(sheng)份则还(hai)没开(kai)始收(shou)费呢。当然，反过(guo)来(lai)，对升(sheng)类(lei)(lei)(lei)产(chan)品(pin)(pin)而言(yan)，注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)要比现在(zai)麻烦(fan)一些了，由二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)升(sheng)为(wei)(wei)三(san)(san)类(lei)(lei)(lei)的(de)(de)，风(feng)险级别(bie)大增，也将面临药(yao)监(jian)更为(wei)(wei)严格和密集的(de)(de)监(jian)管举措。

2月5日，药监(jian)局(ju)接到卫(wei)生(sheng)健康(kang)委通报，上海(hai)(hai)(hai)新(xin)兴医药股份有限公司（以下简称“上海(hai)(hai)(hai)新(xin)兴”）生(sheng)产(chan)的一批(pi)(pi)次(ci)静注人免疫球蛋白(bai)（批(pi)(pi)号：20180610Z）艾滋病病毒(du)(du)抗(kang)体检(jian)测为阳性(xing)。药监(jian)局(ju)立即(ji)要求上海(hai)(hai)(hai)市药监(jian)局(ju)对(dui)上海(hai)(hai)(hai)新(xin)兴开(kai)展(zhan)现场检(jian)查(cha)(cha)，组织对(dui)同(tong)批(pi)(pi)原料(liao)血(xue)浆生(sheng)产(chan)的产(chan)品(pin)和相邻批(pi)(pi)次(ci)产(chan)品(pin)进行检(jian)验(yan)，并派出督(du)导检(jian)查(cha)(cha)组抵达(da)上海(hai)(hai)(hai)、江西，督(du)促(cu)指(zhi)导地方(fang)药监(jian)部门开(kai)展(zhan)调(diao)查(cha)(cha)处置(zhi)工作。药监(jian)局(ju)、卫(wei)生(sheng)健康(kang)委联合下发通知，要求立即(ji)暂停使用(yong)该(gai)企业(ye)生(sheng)产(chan)的相关产(chan)品(pin)，并及时采取封(feng)存等控制措施。上海(hai)(hai)(hai)方(fang)面(mian)对(dui)涉事批(pi)(pi)次(ci)静注人免疫球蛋白(bai)进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒(du)(du)核(he)酸检(jian)测，结(jie)果均为阴性(xing)；江西方(fang)面(mian)对(dui)患者(zhe)的艾滋病病毒(du)(du)核(he)酸检(jian)测，结(jie)果为阴性(xing)。对(dui)企业(ye)现场核(he)查(cha)(cha)等有关工作正(zheng)在进一步进行中。

导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)(bao)(bao)，主要(yao)适用于导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)术(shu)，导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)术(shu)是(shi)一(yi)种在(zai)(zai)(zai)无(wu)菌操(cao)作(zuo)条件下，将(jiang)导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)管经过尿(niao)(niao)(niao)(niao)道插入膀胱，进(jin)行引流尿(niao)(niao)(niao)(niao)液的(de)(de)方法(fa)。一(yi)次(ci)性(xing)使用导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)(bao)(bao)步骤(zhou)：1、提前准(zhun)备(bei)导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)(bao)(bao)产品，可以(yi)是(shi)无(wu)菌导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)(bao)(bao)或者(zhe)是(shi)一(yi)次(ci)性(xing)导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)(bao)(bao)；操(cao)作(zuo)者(zhe)要(yao)进(jin)行洗手(shou)，佩戴口罩，佩戴手(shou)套；3、拆(chai)开(kai)导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)(bao)(bao)，将(jiang)物品放在(zai)(zai)(zai)专(zhuan)门的(de)(de)器械盘上(shang)(shang)，将(jiang)物品拿到床(chuang)边(bian)；4、核(he)对病(bing)(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)身(shen)(shen)份(fen)，并向病(bing)(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)解释接下来的(de)(de)操(cao)作(zuo)，让(rang)病(bing)(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)能够放松心情；5、将(jiang)门窗(chuang)关闭，用病(bing)(bing)(bing)房内独有的(de)(de)屏风遮挡(dang)病(bing)(bing)(bing)床(chuang)；6、将(jiang)床(chuang)旁的(de)(de)椅(yi)(yi)子(zi)放在(zai)(zai)(zai)合适的(de)(de)位置，将(jiang)便(bian)盆放在(zai)(zai)(zai)椅(yi)(yi)子(zi)上(shang)(shang)；7、掀开(kai)被子(zi)；8、病(bing)(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)无(wu)法(fa)起身(shen)(shen)的(de)(de)情况(kuang)下，可以(yi)让(rang)家属(shu)或操(cao)作(zuo)者(zhe)帮助病(bing)(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)褪(tun)去裤子(zi)，对侧的(de)(de)腿部盖上(shang)(shang)被子(zi)，近处盖上(shang)(shang)毛巾，可以(yi)避免病(bing)(bing)(bing)人(ren)(ren)(ren)太过羞耻，影响(xiang)操(cao)作(zuo)；

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