医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)是(shi)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)研(yan)制(zhi)(zhi)(zhi)、生产、经营、使用(yong)以及监(jian)督管(guan)(guan)理(li)所共同遵循的(de)(de)(de)技术规(gui)范(fan)，是(shi)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)监(jian)管(guan)(guan)和(he)产业(ye)发(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)重要技术支(zhi)撑。药(yao)监(jian)局高度重视医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，按照(zhao)“四个(ge)严”的(de)(de)(de)要求(qiu)，结合医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)产业(ye)发(fa)展(zhan)和(he)监(jian)管(guan)(guan)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)实(shi)际，不断(duan)完善医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)(zhi)度体系、持续开展(zhan)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)订工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，我(wo)国(guo)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)体系不断(duan)完善，医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)对监(jian)管(guan)(guan)和(he)产业(ye)发(fa)展(zhan)的(de)(de)(de)技术支(zhi)撑能力持续提升。一、加强(qiang)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)度建设。为贯(guan)彻(che)落实(shi)国(guo)务院深化(hua)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)改革重大决(jue)策部署，依据《中华人民共和(he)国(guo)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)法》，立足(zu)我(wo)国(guo)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)产业(ye)发(fa)展(zhan)和(he)监(jian)管(guan)(guan)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)实(shi)际，2017年4月(yue)，原食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)管(guan)(guan)总局修(xiu)订印发(fa)《医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理(li)办(ban)法》，该办(ban)法的(de)(de)(de)出台对指导我(wo)国(guo)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理(li)、规(gui)范(fan)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)订、促(cu)进(jin)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)实(shi)施、提升医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)质量等起(qi)到了积极(ji)作(zuo)(zuo)用(yong)。为贯(guan)彻(che)落实(shi)《医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理(li)办(ban)法》，原食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)管(guan)(guan)总局先(xian)后印发(fa)《医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)订工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)管(guan)(guan)理(li)规(gui)范(fan)》和(he)《医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)报批(pi)发(fa)布(bu)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)细则》等文件，进(jin)一步(bu)规(gui)范(fan)了医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)程(cheng)序，强(qiang)化(hua)了标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)精细化(hua)过程(cheng)管(guan)(guan)理(li)，为提升医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)器械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)质量奠(dian)定了坚实(shi)的(de)(de)(de)制(zhi)(zhi)(zhi)度基础。

局机关各司局、各直属单位：为加强对药品监管政务公开工作的领导，局党组会议研究决定成立药品监督管理局政务公开领导小组，下设办公室（以下简称政务公开办）。医用一次性使用换药包现将有关事项通知如下：一、政务公开领导小组组成及职责（一）组成组长：李利焦红副组长：徐景和陈时飞颜江瑛成员：各司局、各直属单位主要负责同志颜江瑛同志负责领导小组日常工作。（二）主要职责。在局党组领导下，负责贯彻落实党中央、一次性使用换药包厂家国务(wu)(wu)院关于政(zheng)务(wu)(wu)公开(kai)(kai)工作(zuo)(zuo)的(de)方(fang)针政(zheng)策，研究制定(ding)落实措施(shi)(shi)；研究制定(ding)药品(pin)监管(guan)政(zheng)务(wu)(wu)公开(kai)(kai)工作(zuo)(zuo)的(de)发展规(gui)划(hua)和政(zheng)策措施(shi)(shi)；审定(ding)局政(zheng)务(wu)(wu)公开(kai)(kai)工作(zuo)(zuo)制度，研究局政(zheng)务(wu)(wu)公开(kai)(kai)工作(zuo)(zuo)和实施(shi)(shi)方(fang)案，研究解决政(zheng)务(wu)(wu)公开(kai)(kai)工作(zuo)(zuo)中遇(yu)到的(de)重大问题；协(xie)调各司局、各单位抓好政(zheng)务(wu)(wu)公开(kai)(kai)工作(zuo)(zuo)任(ren)务(wu)(wu)落实，并加强督促检查。

本(ben)产品(pin)(pin)主要采(cai)(cai)血(xue)前后(hou)对献(xian)血(xue)者进行护理(li)使(shi)(shi)用(yong)(yong)，消(xiao)毒棉(mian)棒采(cai)(cai)用(yong)(yong)液棒，使(shi)(shi)用(yong)(yong)方(fang)(fang)(fang)便(bian)；产品(pin)(pin)无菌(jun)，一次性使(shi)(shi)用(yong)(yong)，方(fang)(fang)(fang)便(bian)护理(li)人员操作(zuo)，防(fang)(fang)(fang)止(zhi)交(jiao)叉(cha)感(gan)染。具(ju)体特点如下：1、无菌(jun)垫单(dan)：防(fang)(fang)(fang)水无纺(fang)布2、止(zhi)血(xue)带：进口高(gao)弹非(fei)乳胶材料，弹力(li)好，防(fang)(fang)(fang)止(zhi)皮肤(fu)过敏。3、消(xiao)毒棉(mian)签：超长碘(dian)伏棒设(she)计(ji)(ji)，确(que)保面(mian)积(ji)消(xiao)毒充分，碘(dian)伏棒易折(zhe)，免得头设(she)计(ji)(ji)合理(li)，不滴不漏；两(liang)端(duan)面(mian)头采(cai)(cai)用(yong)(yong)不同(tong)颜色区(qu)分，使(shi)(shi)用(yong)(yong)方(fang)(fang)(fang)便(bian)；内装医用(yong)(yong)碘(dian)伏液体，其有效碘(dian)含(han)量为0.45-0.55%，消(xiao)毒效果(guo)好。4、采(cai)(cai)血(xue)贴：主要用(yong)(yong)于采(cai)(cai)血(xue)针(zhen)(zhen)眼等小(xiao)创(chuang)口的(de)止(zhi)血(xue)与(yu)保护，产品(pin)(pin)止(zhi)血(xue)迅速、创(chuang)口愈合快，可有效降低针(zhen)(zhen)眼感(gan)染及皮下淤血(xue)的(de)几率，从根本(ben)上解决了(le)棉(mian)球及普通创(chuang)可贴无法克服(fu)的(de)止(zhi)血(xue)愈合效果(guo)差的(de)难题，减轻了(le)献(xian)血(xue)者的(de)心里(li)负担。改(gai)良肤(fu)色材料，强调人性化设(she)计(ji)(ji)，粘性强，易剥落。

一(yi)次(ci)(ci)(ci)性使(shi)用导尿(niao)包(bao)(bao)是(shi)(shi)(shi)临床护理(li)、抢救和(he)治疗(liao)中(zhong)必(bi)须使(shi)用的(de)医疗(liao)器械。它(ta)(ta)主要(yao)由(you)以(yi)下几个部(bu)(bu)分组(zu)(zu)成：导尿(niao)管、橡胶外壳手套、洞巾、敷料镊、包(bao)(bao)布、引(yin)流(liu)袋(dai)(dai)、大(da)托盘(pan)、腰盘(pan)、脱脂纱布方、吊带(dai)绳、别针、试(shi)管、碘伏棉(mian)球、滑润纱布方、塑料夹、注射器等主要(yao)部(bu)(bu)件。不(bu)是(shi)(shi)(shi)所有(you)(you)的(de)一(yi)次(ci)(ci)(ci)性使(shi)用导尿(niao)包(bao)(bao)都是(shi)(shi)(shi)一(yi)模一(yi)样(yang)(yang)的(de)，也(ye)会出(chu)现个别的(de)部(bu)(bu)件的(de)不(bu)同(tong)(tong)，大(da)同(tong)(tong)小(xiao)异。那一(yi)次(ci)(ci)(ci)性使(shi)用导尿(niao)包(bao)(bao)的(de)主要(yao)原理(li)是(shi)(shi)(shi)什(shen)么呢(ni)？它(ta)(ta)有(you)(you)怎(zen)样(yang)(yang)的(de)制作标准呢(ni)？一(yi)次(ci)(ci)(ci)性使(shi)用导尿(niao)包(bao)(bao)的(de)所有(you)(you)的(de)部(bu)(bu)件不(bu)是(shi)(shi)(shi)随意的(de)，而(er)是(shi)(shi)(shi)按(an)照(zhao)一(yi)定合(he)理(li)的(de)顺序包(bao)(bao)装在(zai)一(yi)起，不(bu)是(shi)(shi)(shi)大(da)家想象的(de)一(yi)大(da)堆的(de)部(bu)(bu)件随意放到一(yi)个袋(dai)(dai)子(zi)中(zhong)，而(er)是(shi)(shi)(shi)已经组(zu)(zu)合(he)好了(le)。并且所有(you)(you)的(de)部(bu)(bu)件包(bao)(bao)装都是(shi)(shi)(shi)无(wu)菌的(de)。这样(yang)(yang)的(de)处理(li)就大(da)大(da)降低了(le)在(zai)使(shi)用过程中(zhong)出(chu)现的(de)交(jiao)叉感染的(de)几率，也(ye)降低了(le)医护人员的(de)工作负(fu)担，提(ti)升了(le)工作效率，从而(er)提(ti)升了(le)手术的(de)安全性和(he)可靠性，从源头(tou)杜绝了(le)疾病的(de)传染和(he)一(yi)些(xie)常(chang)见(jian)的(de)感染