2月(yue)5日，药监(jian)(jian)局接到(dao)卫(wei)(wei)生(sheng)(sheng)健(jian)康(kang)委通报，上(shang)海(hai)新兴(xing)(xing)医药股(gu)份有限公司（以下(xia)简称“上(shang)海(hai)新兴(xing)(xing)”）生(sheng)(sheng)产(chan)的一(yi)批次静注人免疫(yi)球蛋白(bai)（批号：20180610Z）艾(ai)滋病(bing)(bing)(bing)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)抗(kang)体(ti)检测(ce)(ce)为(wei)阳性。药监(jian)(jian)局立即(ji)要求上(shang)海(hai)市药监(jian)(jian)局对(dui)上(shang)海(hai)新兴(xing)(xing)开(kai)展现场(chang)检查(cha)，组织对(dui)同批原料(liao)血浆生(sheng)(sheng)产(chan)的产(chan)品(pin)和相邻(lin)批次产(chan)品(pin)进行(xing)检验，并派(pai)出督导(dao)检查(cha)组抵达上(shang)海(hai)、江(jiang)(jiang)西，督促指导(dao)地方(fang)药监(jian)(jian)部门开(kai)展调查(cha)处置工作(zuo)(zuo)。药监(jian)(jian)局、卫(wei)(wei)生(sheng)(sheng)健(jian)康(kang)委联合下(xia)发通知，要求立即(ji)暂停使用该企业生(sheng)(sheng)产(chan)的相关(guan)产(chan)品(pin)，并及时采取封存等(deng)控(kong)制措(cuo)施。上(shang)海(hai)方(fang)面对(dui)涉(she)事(shi)批次静注人免疫(yi)球蛋白(bai)进行(xing)的艾(ai)滋病(bing)(bing)(bing)、乙肝、丙肝三(san)种病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)核酸(suan)检测(ce)(ce)，结(jie)果均为(wei)阴性；江(jiang)(jiang)西方(fang)面对(dui)患(huan)者的艾(ai)滋病(bing)(bing)(bing)病(bing)(bing)(bing)毒(du)(du)核酸(suan)检测(ce)(ce)，结(jie)果为(wei)阴性。对(dui)企业现场(chang)核查(cha)等(deng)有关(guan)工作(zuo)(zuo)正在(zai)进一(yi)步进行(xing)中。

插(cha)管(guan)(guan)(guan)(guan)时(shi)(shi)的(de)护(hu)理⑴清(qing)醒(xing)患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)：操(cao)纵中应鼓(gu)励其(qi)增强(qiang)决心信念(nian)，调(diao)动自我控(kong)制能力，从而(er)按捺不(bu)良情绪(xu)，配合插(cha)管(guan)(guan)(guan)(guan)。插(cha)管(guan)(guan)(guan)(guan)时(shi)(shi)如碰到阻力，切勿强(qiang)行置入，应查明(ming)发(fa)生(sheng)原因，如管(guan)(guan)(guan)(guan)腔(qiang)(qiang)(qiang)内有堵塞，可向胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)内注入空气(qi)，若(ruo)(ruo)泛起(qi)呃逆，说明(ming)管(guan)(guan)(guan)(guan)腔(qiang)(qiang)(qiang)启齿部(bu)(bu)(bu)位(wei)在(zai)食管(guan)(guan)(guan)(guan)内，可将(jiang)(jiang)胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)向下试插(cha)。⑵意识障碍(ai)(ai)患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)：可采用(yong)(yong)诱(you)导吞咽法插(cha)胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)：患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)取平卧或(huo)头(tou)高位(wei)，操(cao)纵者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)两人(ren)分站(zhan)两侧(ce)，左(zuo)侧(ce)操(cao)纵者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)按传统(tong)方(fang)法将(jiang)(jiang)胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)轻(qing)(qing)插(cha)至(zhi)14～16cm休(xiu)止(zhi)，待(dai)患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)不(bu)适(shi)症状消失后，左(zuo)侧(ce)操(cao)纵者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)用(yong)(yong)木帛签(qian)蘸水，轻(qing)(qing)擦患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)唇(chun)部(bu)(bu)(bu)及舌(she)面，见患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)泛起(qi)吞咽动作(zuo)，右(you)侧(ce)操(cao)纵者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)即将(jiang)(jiang)胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)向前推(tui)(tui)进(jin)送入食道再(zai)插(cha)至(zhi)胃(wei)(wei)(wei)部(bu)(bu)(bu)。插(cha)管(guan)(guan)(guan)(guan)后护(hu)理（1）胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)留置时(shi)(shi)间(jian)：长期(qi)鼻饲患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)7天更换1次胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)，一次性使用(yong)(yong)灌肠包(bao)，改插(cha)另(ling)一侧(ce)鼻孔，以预(yu)防(fang)鼻咽黏(nian)膜---性损伤；若(ruo)(ruo)为硅胶(jiao)胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)则每(mei)月(yue)更换1次。（2）保持胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)通畅：逐日用(yong)(yong)20ml生(sheng)理盐水冲刷2次，防(fang)止(zhi)胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)因堵塞或(huo)胃(wei)(wei)(wei)液黏(nian)稠而(er)引流不(bu)畅。（3）口腔(qiang)(qiang)(qiang)护(hu)理：住院患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)在(zai)留置胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)期(qi)间(jian)机体抵挡力降低，导致口腔(qiang)(qiang)(qiang)的(de)自洁作(zuo)用(yong)(yong)减(jian)弱(ruo)。因此，留置胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)期(qi)间(jian)，对意识障碍(ai)(ai)患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)进(jin)行口腔(qiang)(qiang)(qiang)护(hu)理，对清(qing)醒(xing)患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)嘱定(ding)时(shi)(shi)刷牙(ya)。（4）心理护(hu)理：清(qing)醒(xing)患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)留置胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)时(shi)(shi)护(hu)士应多与其(qi)沟通，加强(qiang)胃(wei)(wei)(wei)管(guan)(guan)(guan)(guan)护(hu)理知识的(de)宣(xuan)教，定(ding)时(shi)(shi)匡(kuang)助患(huan)(huan)(huan)(huan)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)翻身，推(tui)(tui)拿背部(bu)(bu)(bu)、肩颈部(bu)(bu)(bu)，以减(jian)轻(qing)(qing)因头(tou)颈部(bu)(bu)(bu)制动及被动---带来的(de)不(bu)适(shi)。

对业(ye)内企(qi)(qi)业(ye)来说，焦点核心(xin)的(de)(de)还(hai)(hai)有(you)：几(ji)十种(zhong)医(yi)疗器(qi)械(xie)的(de)(de)管(guan)理类(lei)(lei)别降(jiang)(jiang)了(le)，有(you)从(cong)三(san)类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)二(er)(er)(er)(er)类(lei)(lei)的(de)(de)，也有(you)从(cong)二(er)(er)(er)(er)类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)一(yi)(yi)类(lei)(lei)的(de)(de)。也有(you)部分产(chan)(chan)品(pin)是升(sheng)(sheng)(sheng)类(lei)(lei)了(le)的(de)(de)。还(hai)(hai)有(you)的(de)(de)产(chan)(chan)品(pin)将不再(zai)作为(wei)医(yi)疗器(qi)械(xie)管(guan)理。产(chan)(chan)品(pin)类(lei)(lei)别上的(de)(de)变化是要直(zhi)接影响(xiang)医(yi)疗器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)经营(ying)企(qi)(qi)业(ye)的(de)(de)，比如生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企(qi)(qi)业(ye)，原本自家产(chan)(chan)品(pin)是三(san)类(lei)(lei)，降(jiang)(jiang)为(wei)二(er)(er)(er)(er)类(lei)(lei)管(guan)理之(zhi)后，企(qi)(qi)业(ye)将无(wu)(wu)需(xu)(xu)(xu)再(zai)跑到北京(jing)、到药(yao)监总局(ju)(ju)来进(jin)行(xing)产(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)，只(zhi)需(xu)(xu)(xu)在本省(sheng)药(yao)监局(ju)(ju)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)即(ji)可。从(cong)二(er)(er)(er)(er)类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)一(yi)(yi)类(lei)(lei)管(guan)理的(de)(de)，生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)企(qi)(qi)业(ye)则(ze)更省(sheng)事，产(chan)(chan)品(pin)无(wu)(wu)需(xu)(xu)(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)，只(zhi)需(xu)(xu)(xu)备(bei)案即(ji)可。降(jiang)(jiang)类(lei)(lei)之(zhi)后，在注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)更省(sheng)事之(zhi)外(wai)，节省(sheng)的(de)(de)还(hai)(hai)有(you)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)费(fei)(fei)用。以(yi)三(san)类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)二(er)(er)(er)(er)类(lei)(lei)为(wei)例(li)，原有(you)境内三(san)类(lei)(lei)产(chan)(chan)品(pin)首次(ci)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)要收费(fei)(fei)15.36万元，而转到地方注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)后，目前收费(fei)(fei)最便宜的(de)(de)宁(ning)夏仅有(you)3.13万元，还(hai)(hai)有(you)十多个省(sheng)份则(ze)还(hai)(hai)没开始收费(fei)(fei)呢。当然，反过来，对升(sheng)(sheng)(sheng)类(lei)(lei)产(chan)(chan)品(pin)而言，注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)(ce)要比现在麻烦(fan)一(yi)(yi)些了(le)，由二(er)(er)(er)(er)类(lei)(lei)升(sheng)(sheng)(sheng)为(wei)三(san)类(lei)(lei)的(de)(de)，风险级别大增，也将面临药(yao)监更为(wei)严(yan)格和密(mi)集(ji)的(de)(de)监管(guan)举(ju)措。

据(ju)悉，70%世界医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)oem产(chan)品(pin)是(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)企(qi)业制造的(de)(de)(de)(de)(de)，但未(wei)必是(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)企(qi)业的(de)(de)(de)(de)(de)牌(pai)(pai)子(zi)，可能是(shi)通过OEM方式进(jin)入的(de)(de)(de)(de)(de)（OEM指的(de)(de)(de)(de)(de)是(shi)定(ding)牌(pai)(pai)或(huo)者贴牌(pai)(pai)生(sheng)产(chan)）。”据(ju)了解，我国(guo)(guo)高(gao)端(duan)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)主要靠进(jin)口(kou)，检(jian)验设备出口(kou)占(zhan)(zhan)85%，心电图出口(kou)占(zhan)(zhan)90%，中(zhong)(zhong)(zhong)高(gao)端(duan)监护占(zhan)(zhan)到80%，高(gao)档生(sheng)理记录(lu)占(zhan)(zhan)到90%。 “一带一路(lu)”有助于产(chan)生(sheng)中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)品(pin)牌(pai)(pai)。 “我国(guo)(guo)产(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)特(te)点是(shi)知识(shi)产(chan)权少，自有品(pin)牌(pai)(pai)少。”蔡天智表(biao)示(shi)。提(ti)(ti)倡(chang)的(de)(de)(de)(de)(de)“一带一路(lu)”战略，为(wei)中(zhong)(zhong)(zhong)国(guo)(guo)发(fa)展自主品(pin)牌(pai)(pai)的(de)(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)提(ti)(ti)供了环境和(he)(he)条(tiao)件(jian)。“一带一路(lu)”覆盖(gai)了44亿人口(kou)，这(zhei)(zhei)些和(he)(he)地(di)区的(de)(de)(de)(de)(de)国(guo)(guo)民生(sheng)产(chan)总值为(wei)21万亿美元。我国(guo)(guo)出口(kou)到亚(ya)洲的(de)(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)占(zhan)(zhan)整个出口(kou)市场的(de)(de)(de)(de)(de)33.12%，而我国(guo)(guo)需要从(cong)中(zhong)(zhong)(zhong)亚(ya)进(jin)口(kou)大(da)量的(de)(de)(de)(de)(de)医(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)原料，与其这(zhei)(zhei)样，不如把高(gao)分子(zi)类产(chan)品(pin)直接输入到中(zhong)(zhong)(zhong)亚(ya)，在(zai)那里进(jin)行组装，在(zai)当地(di)进(jin)行销售(shou)。

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