医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)是(shi)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)研制(zhi)(zhi)(zhi)、生产、经营(ying)、使用以及监(jian)督管(guan)理(li)(li)所共同遵循的(de)技(ji)术(shu)规(gui)(gui)范(fan)，是(shi)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)监(jian)管(guan)和(he)(he)(he)产业发(fa)(fa)(fa)(fa)展的(de)重(zhong)要(yao)技(ji)术(shu)支撑。药监(jian)局高度重(zhong)视医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，按照“四个严(yan)”的(de)要(yao)求，结合医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)产业发(fa)(fa)(fa)(fa)展和(he)(he)(he)监(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)实(shi)际(ji)，不(bu)断完(wan)善医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理(li)(li)制(zhi)(zhi)(zhi)度体(ti)系、持续(xu)开展医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)订工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，我国(guo)(guo)(guo)(guo)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)体(ti)系不(bu)断完(wan)善，医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)对监(jian)管(guan)和(he)(he)(he)产业发(fa)(fa)(fa)(fa)展的(de)技(ji)术(shu)支撑能力(li)持续(xu)提(ti)升(sheng)。一(yi)、加强医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)度建(jian)设。为(wei)贯(guan)彻(che)落(luo)实(shi)国(guo)(guo)(guo)(guo)务院深化标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化改革重(zhong)大决(jue)策部署，依(yi)据《中华人民(min)共和(he)(he)(he)国(guo)(guo)(guo)(guo)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化法》，立(li)足我国(guo)(guo)(guo)(guo)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)产业发(fa)(fa)(fa)(fa)展和(he)(he)(he)监(jian)管(guan)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)实(shi)际(ji)，2017年(nian)4月，原(yuan)食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)管(guan)总局修(xiu)订印(yin)发(fa)(fa)(fa)(fa)《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理(li)(li)办(ban)法》，该办(ban)法的(de)出台(tai)对指导我国(guo)(guo)(guo)(guo)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理(li)(li)、规(gui)(gui)范(fan)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)订、促(cu)进标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)实(shi)施、提(ti)升(sheng)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)质量等起到了积极作(zuo)(zuo)(zuo)用。为(wei)贯(guan)彻(che)落(luo)实(shi)《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)理(li)(li)办(ban)法》，原(yuan)食品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)管(guan)总局先后印(yin)发(fa)(fa)(fa)(fa)《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)(zhi)修(xiu)订工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)管(guan)理(li)(li)规(gui)(gui)范(fan)》和(he)(he)(he)《医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)报批发(fa)(fa)(fa)(fa)布(bu)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)细则(ze)》等文件，进一(yi)步规(gui)(gui)范(fan)了医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)程序，强化了标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)精细化过程管(guan)理(li)(li)，为(wei)提(ti)升(sheng)医(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)质量奠定了坚(jian)实(shi)的(de)制(zhi)(zhi)(zhi)度基础。

2月5日，药(yao)(yao)(yao)监局(ju)接到(dao)卫生(sheng)健(jian)康委通报，上(shang)(shang)海(hai)新(xin)兴(xing)(xing)医药(yao)(yao)(yao)股(gu)份有限公司(si)（以(yi)下简称(cheng)“上(shang)(shang)海(hai)新(xin)兴(xing)(xing)”）生(sheng)产(chan)(chan)的(de)一批(pi)(pi)次静(jing)注(zhu)人免疫(yi)球蛋(dan)白(bai)（批(pi)(pi)号：20180610Z）艾(ai)滋病(bing)病(bing)毒(du)抗(kang)体(ti)检测为(wei)阳性。药(yao)(yao)(yao)监局(ju)立(li)即(ji)要求上(shang)(shang)海(hai)市药(yao)(yao)(yao)监局(ju)对(dui)上(shang)(shang)海(hai)新(xin)兴(xing)(xing)开(kai)展(zhan)现场(chang)检查(cha)，组(zu)织对(dui)同批(pi)(pi)原料血浆(jiang)生(sheng)产(chan)(chan)的(de)产(chan)(chan)品和相邻批(pi)(pi)次产(chan)(chan)品进(jin)(jin)行检验(yan)，并派出督导检查(cha)组(zu)抵达上(shang)(shang)海(hai)、江西(xi)，督促指导地方药(yao)(yao)(yao)监部门开(kai)展(zhan)调查(cha)处置工作(zuo)(zuo)。药(yao)(yao)(yao)监局(ju)、卫生(sheng)健(jian)康委联合下发(fa)通知，要求立(li)即(ji)暂停使(shi)用该企业(ye)生(sheng)产(chan)(chan)的(de)相关(guan)产(chan)(chan)品，并及时采取封存等(deng)控(kong)制措施。上(shang)(shang)海(hai)方面对(dui)涉事批(pi)(pi)次静(jing)注(zhu)人免疫(yi)球蛋(dan)白(bai)进(jin)(jin)行的(de)艾(ai)滋病(bing)、乙肝、丙(bing)肝三种病(bing)毒(du)核(he)酸检测，结果(guo)均为(wei)阴性；江西(xi)方面对(dui)患者的(de)艾(ai)滋病(bing)病(bing)毒(du)核(he)酸检测，结果(guo)为(wei)阴性。对(dui)企业(ye)现场(chang)核(he)查(cha)等(deng)有关(guan)工作(zuo)(zuo)正在进(jin)(jin)一步进(jin)(jin)行中(zhong)。

疫苗管理法草案23日首次提请十三届人大常委会第七次会议审议。草案就疫苗管理单独立法，突出疫苗管理特点，强化疫苗的风险管理、全程控制、严格监管和社会共治，切实疫苗安全、有效和规范接种。推荐一次性使用灌肠包党中央、国务院高度重视疫苗监管工作，要求加快完善疫苗药品监管长效机制。疫苗管理单独立法，有利于进一步提高疫苗管理措施的稳定性。一次性使用灌肠包价格药(yao)监(jian)局政策法规(gui)司有关负责(ze)人(ren)介(jie)绍(shao)，2005年国(guo)务院出台了《疫(yi)苗流通(tong)和预防(fang)接种管(guan)理条例(li)》，并于(yu)(yu)2016年进(jin)行(xing)了修订。此(ci)次(ci)提交审议的疫(yi)苗管(guan)理法草案，对疫(yi)苗研制、生产、流通(tong)、预防(fang)接种、补偿、赔偿等以(yi)法律形(xing)式进(jin)行(xing)明(ming)确规(gui)定(ding)，有利于(yu)(yu)建立系统的、全链条的疫(yi)苗管(guan)理制度(du)。

一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)导尿(niao)包(bao) 产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)卫(wei)生(sheng)(sheng)备(bei)案 过了有效期怎(zen)么办(ban)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)定(ding)义(yi)：消(xiao)(xiao)毒(du)(du)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)包(bao)括(kuo)：消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂(ji)、消(xiao)(xiao)毒(du)(du)器(qi)械(含生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指示(shi)物(wu)(wu)、化学指示(shi)物(wu)(wu)和(he)(灭菌(jun)(jun)(jun)物(wu)(wu)品(pin)(pin)(pin)包(bao)装物(wu)(wu))、卫(wei)生(sheng)(sheng)用(yong)(yong)品(pin)(pin)(pin)和(he)一次(ci)性使(shi)用(yong)(yong)医疗(liao)用(yong)(yong)品(pin)(pin)(pin)。根据(ju)《中(zhong)华人民共和(he)国传染病防治法(fa)》、《消(xiao)(xiao)毒(du)(du)管(guan)理(li)(li)办(ban)法(fa)》、《消(xiao)(xiao)毒(du)(du)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)标签说明书管(guan)理(li)(li)规(gui)范》、《消(xiao)(xiao)毒(du)(du)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)卫(wei)生(sheng)(sheng)安全评价规(gui)定(ding)》、《消(xiao)(xiao)毒(du)(du)技术规(gui)范》、《卫(wei)生(sheng)(sheng)行政许可(ke)管(guan)理(li)(li)办(ban)法(fa)》、《新(xin)(xin)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)和(he)新(xin)(xin)涉(she)水产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)卫(wei)生(sheng)(sheng)行政许可(ke)管(guan)理(li)(li)规(gui)定(ding)》的(de)要(yao)求(qiu)，在(zai)中(zhong)国境(jing)内销售(shou)和(he)生(sheng)(sheng)产(chan)(chan)(chan)的(de)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)类(lei)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)根据(ju)风(feng)险不同，实(shi)行分类(lei)管(guan)理(li)(li)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)分类(lei)：按照消(xiao)(xiao)毒(du)(du)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)用(yong)(yong)途、使(shi)用(yong)(yong)对象的(de)风(feng)险程度实(shi)行分类(lei)，具(ju)体如(ru)下：一类(lei)是(shi)具(ju)有较(jiao)高(gao)风(feng)险，需要(yao)严格管(guan)理(li)(li)以保障安全、有效的(de)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，包(bao)括(kuo)用(yong)(yong)于(yu)医疗(liao)器(qi)械的(de)高(gao)水平消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂(ji)和(he)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)器(qi)械、灭菌(jun)(jun)(jun)剂(ji)和(he)灭菌(jun)(jun)(jun)器(qi)械、皮肤黏膜消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂(ji)，生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)指示(shi)物(wu)(wu)和(he)灭菌(jun)(jun)(jun)效果(guo)化学指示(shi)物(wu)(wu)。(注：高(gao)水平消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂(ji)：是(shi)指可(ke)杀灭一切细菌(jun)(jun)(jun)繁(fan)殖体、分枝杆菌(jun)(jun)(jun)、病毒(du)(du)、真菌(jun)(jun)(jun)及其孢子(zi)等，对致病性细菌(jun)(jun)(jun)芽孢也有一定(ding)的(de)杀灭作用(yong)(yong)，达到高(gao)水平消(xiao)(xiao)毒(du)(du)要(yao)求(qiu)的(de)消(xiao)(xiao)毒(du)(du)剂(ji)。)