对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。医用一次性使用灌肠包也有部分产品是升类了的。一次性使用灌肠包厂家还(hai)有的(de)产(chan)(chan)品将不再作为(wei)(wei)(wei)医疗(liao)(liao)器械管(guan)(guan)理(li)。产(chan)(chan)品类(lei)(lei)别(bie)上的(de)变(bian)化是要直接影响(xiang)医疗(liao)(liao)器械生产(chan)(chan)经营企(qi)业的(de)，比(bi)如(ru)生产(chan)(chan)企(qi)业，原本自(zi)家产(chan)(chan)品是三(san)类(lei)(lei)，降(jiang)(jiang)为(wei)(wei)(wei)二类(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)之后，企(qi)业将无需(xu)再跑到北京、到药监总局(ju)来进行产(chan)(chan)品注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)，只(zhi)需(xu)在本省药监局(ju)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)即(ji)可。从二类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)(wei)(wei)一类(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)的(de)，生产(chan)(chan)企(qi)业则(ze)更省事，产(chan)(chan)品无需(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)，只(zhi)需(xu)备案即(ji)可。降(jiang)(jiang)类(lei)(lei)之后，在注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)更省事之外，节省的(de)还(hai)有注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)费(fei)(fei)用(yong)。以三(san)类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)(wei)(wei)二类(lei)(lei)为(wei)(wei)(wei)例，原有境内三(san)类(lei)(lei)产(chan)(chan)品首次注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)要收(shou)费(fei)(fei)15.36万(wan)元(yuan)，而转到地方注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)后，目前收(shou)费(fei)(fei)最便宜(yi)的(de)宁夏仅有3.13万(wan)元(yuan)，还(hai)有十多个省份则(ze)还(hai)没开始(shi)收(shou)费(fei)(fei)呢。当(dang)然，反过来，对升类(lei)(lei)产(chan)(chan)品而言，注(zhu)(zhu)(zhu)册(ce)(ce)要比(bi)现在麻(ma)烦一些了(le)，由二类(lei)(lei)升为(wei)(wei)(wei)三(san)类(lei)(lei)的(de)，风险级别(bie)大增，也将面临药监更为(wei)(wei)(wei)严格(ge)和密(mi)集的(de)监管(guan)(guan)举措(cuo)。
医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)是医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)研制(zhi)(zhi)、生产(chan)(chan)、经营(ying)、使用(yong)以及(ji)监(jian)督管(guan)(guan)理所共同遵循的(de)技术(shu)(shu)规范，是医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)监(jian)管(guan)(guan)和(he)(he)产(chan)(chan)业发(fa)(fa)展(zhan)的(de)重(zhong)(zhong)要(yao)技术(shu)(shu)支撑。药(yao)监(jian)局高度重(zhong)(zhong)视医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)工(gong)作(zuo)，按(an)照“四个严”的(de)要(yao)求，结合(he)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)产(chan)(chan)业发(fa)(fa)展(zhan)和(he)(he)监(jian)管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)实(shi)际，不断(duan)(duan)完善医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理制(zhi)(zhi)度体系、持续(xu)开展(zhan)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)修订(ding)工(gong)作(zuo)，我国(guo)(guo)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)体系不断(duan)(duan)完善，医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)对(dui)监(jian)管(guan)(guan)和(he)(he)产(chan)(chan)业发(fa)(fa)展(zhan)的(de)技术(shu)(shu)支撑能力持续(xu)提(ti)升(sheng)。一、加强医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)度建设。为贯彻(che)落实(shi)国(guo)(guo)务(wu)院(yuan)深化(hua)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)改(gai)革重(zhong)(zhong)大(da)决策部署(shu)，依据《中华人(ren)民共和(he)(he)国(guo)(guo)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)法(fa)》，立足我国(guo)(guo)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)产(chan)(chan)业发(fa)(fa)展(zhan)和(he)(he)监(jian)管(guan)(guan)工(gong)作(zuo)实(shi)际，2017年4月，原食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)管(guan)(guan)总局修订(ding)印发(fa)(fa)《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理办(ban)法(fa)》，该办(ban)法(fa)的(de)出台(tai)对(dui)指(zhi)导我国(guo)(guo)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理、规范标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)修订(ding)、促进标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)实(shi)施、提(ti)升(sheng)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)质(zhi)量等起到了积极作(zuo)用(yong)。为贯彻(che)落实(shi)《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)理办(ban)法(fa)》，原食品(pin)药(yao)品(pin)监(jian)管(guan)(guan)总局先后(hou)印发(fa)(fa)《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)修订(ding)工(gong)作(zuo)管(guan)(guan)理规范》和(he)(he)《医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)报批发(fa)(fa)布工(gong)作(zuo)细则》等文件，进一步(bu)规范了医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)工(gong)作(zuo)程序，强化(hua)了标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)精细化(hua)过程管(guan)(guan)理，为提(ti)升(sheng)医(yi)(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)质(zhi)量奠(dian)定了坚实(shi)的(de)制(zhi)(zhi)度基础。
指(zhi)导要(yao)点(dian)1.告知(zhi)(zhi)患(huan)(huan)(huan)者胸(xiong)腔引流(liu)(liu)(liu)的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)及(ji)配合方法。2.鼓励(li)患(huan)(huan)(huan)者咳嗽，深呼(hu)吸及(ji)变换(huan)(huan)体(ti)位(wei)(wei)，并告知(zhi)(zhi)正确(que)咳嗽、深呼(hu)吸、变换(huan)(huan)体(ti)位(wei)(wei)的(de)(de)(de)(de)方法。（四）注(zhu)(zhu)意(yi)(yi)事(shi)项。1.出(chu)血(xue)量多于100ml／h，呈鲜红(hong)色，有血(xue)凝(ning)块，同时(shi)伴有脉(mai)搏增快(kuai)，提示有活动性出(chu)血(xue)的(de)(de)(de)(de)可(ke)能(neng)，及(ji)时(shi)通知(zhi)(zhi)医生。2.水(shui)封瓶打破或(huo)接(jie)头滑脱(tuo)时(shi)，要(yao)立即夹(jia)闭(bi)或(huo)反折(zhe)近(jin)胸(xiong)端(duan)胸(xiong)引管。3.引流(liu)(liu)(liu)管自(zi)胸(xiong)壁伤(shang)(shang)口脱(tuo)出(chu)，立即用(yong)手顺皮(pi)肤(fu)(fu)纹理方向(xiang)捏紧(jin)引流(liu)(liu)(liu)口周围(wei)皮(pi)肤(fu)(fu)（注(zhu)(zhu)意(yi)(yi)不要(yao)直接(jie)接(jie)触伤(shang)(shang)口），并立即通知(zhi)(zhi)医生处理。4.患(huan)(huan)(huan)者下(xia)床活动时(shi)，引流(liu)(liu)(liu)瓶的(de)(de)(de)(de)位(wei)(wei)置应低于膝盖(gai)且(qie)保(bao)持平稳，保(bao)障长管没入液面(mian)下(xia)；外出(chu)检查前须(xu)将引流(liu)(liu)(liu)管夹(jia)闭(bi)，漏气明显的(de)(de)(de)(de)患(huan)(huan)(huan)者不可(ke)夹(jia)闭(bi)胸(xiong)引管。5.拔管后(hou)注(zhu)(zhu)意(yi)(yi)观察患(huan)(huan)(huan)者有无胸(xiong)闷、憋气，皮(pi)下(xia)气肿，伤(shang)(shang)口渗液及(ji)出(chu)血(xue)等症状(zhuang)，有异常及(ji)时(shi)通知(zhi)(zhi)医生。一次(ci)性使用(yong)导尿(niao)包(bao)（三(san)）指(zhi)导要(yao)点(dian)。1.告知(zhi)(zhi)患(huan)(huan)(huan)者心包(bao)、纵膈引流(liu)(liu)(liu)的(de)(de)(de)(de)目的(de)(de)(de)(de)、配合方法。2.告知(zhi)(zhi)患(huan)(huan)(huan)者更换(huan)(huan)体(ti)位(wei)(wei)时(shi)防止引流(liu)(liu)(liu)管意(yi)(yi)外脱(tuo)出(chu)或(huo)打折(zhe)、受压等措(cuo)施。
导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)，主要适用(yong)于导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)(niao)术，导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)(niao)术是(shi)一种在(zai)(zai)无菌操(cao)作条件下(xia)，将(jiang)导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)(niao)管经过(guo)尿(niao)(niao)(niao)(niao)(niao)道插入膀胱，进行(xing)引流尿(niao)(niao)(niao)(niao)(niao)液的(de)(de)方法。一次性使用(yong)导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)步骤：1、提前准备导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)产品(pin)(pin)，可(ke)以(yi)是(shi)无菌导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)或者(zhe)是(shi)一次性导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)；操(cao)作者(zhe)要进行(xing)洗手(shou)，佩戴口罩，佩戴手(shou)套；3、拆(chai)开导(dao)(dao)尿(niao)(niao)(niao)(niao)(niao)包(bao)，将(jiang)物(wu)品(pin)(pin)放(fang)在(zai)(zai)专(zhuan)门的(de)(de)器械盘上，将(jiang)物(wu)品(pin)(pin)拿(na)到(dao)床(chuang)(chuang)边；4、核对病人(ren)的(de)(de)身(shen)(shen)份，并向(xiang)病人(ren)解释接下(xia)来(lai)的(de)(de)操(cao)作，让病人(ren)能(neng)够放(fang)松心情；5、将(jiang)门窗关(guan)闭(bi)，用(yong)病房(fang)内独有(you)的(de)(de)屏风遮挡病床(chuang)(chuang)；6、将(jiang)床(chuang)(chuang)旁的(de)(de)椅(yi)子(zi)(zi)放(fang)在(zai)(zai)合适的(de)(de)位置(zhi)，将(jiang)便盆放(fang)在(zai)(zai)椅(yi)子(zi)(zi)上；7、掀开被子(zi)(zi)；8、病人(ren)无法起身(shen)(shen)的(de)(de)情况(kuang)下(xia)，可(ke)以(yi)让家属或操(cao)作者(zhe)帮助病人(ren)褪(tun)去裤子(zi)(zi)，对侧的(de)(de)腿部盖(gai)(gai)上被子(zi)(zi)，近处(chu)盖(gai)(gai)上毛巾(jin)，可(ke)以(yi)避免病人(ren)太过(guo)羞耻，影响(xiang)操(cao)作；
