医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)是(shi)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)研(yan)制(zhi)、生产(chan)、经营、使用以及监督管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)所共同遵循的(de)技(ji)术(shu)规(gui)(gui)范，是(shi)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)监管(guan)(guan)(guan)和产(chan)业发(fa)(fa)(fa)展(zhan)的(de)重(zhong)要技(ji)术(shu)支撑。药(yao)监局高度(du)重(zhong)视医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)工(gong)作(zuo)，按照“四个严”的(de)要求，结(jie)合医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)产(chan)业发(fa)(fa)(fa)展(zhan)和监管(guan)(guan)(guan)工(gong)作(zuo)实际，不断完善(shan)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制(zhi)度(du)体系、持(chi)续开(kai)展(zhan)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)修订工(gong)作(zuo)，我(wo)国(guo)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)体系不断完善(shan)，医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)对监管(guan)(guan)(guan)和产(chan)业发(fa)(fa)(fa)展(zhan)的(de)技(ji)术(shu)支撑能(neng)力(li)持(chi)续提(ti)升。一(yi)(yi)、加强医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)度(du)建设。为贯彻(che)落(luo)实国(guo)务院深化标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)化改(gai)革重(zhong)大决策部(bu)署，依据《中华(hua)人民(min)共和国(guo)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)化法》，立足我(wo)国(guo)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)产(chan)业发(fa)(fa)(fa)展(zhan)和监管(guan)(guan)(guan)工(gong)作(zuo)实际，2017年4月，原(yuan)(yuan)食(shi)品药(yao)品监管(guan)(guan)(guan)总局修订印发(fa)(fa)(fa)《医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)办法》，该办法的(de)出台对指导(dao)我(wo)国(guo)医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、规(gui)(gui)范标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)修订、促进(jin)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)实施、提(ti)升医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)质量等起到(dao)了积极作(zuo)用。为贯彻(che)落(luo)实《医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)办法》，原(yuan)(yuan)食(shi)品药(yao)品监管(guan)(guan)(guan)总局先后印发(fa)(fa)(fa)《医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)修订工(gong)作(zuo)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)规(gui)(gui)范》和《医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)报批发(fa)(fa)(fa)布(bu)工(gong)作(zuo)细则》等文(wen)件，进(jin)一(yi)(yi)步规(gui)(gui)范了医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)工(gong)作(zuo)程(cheng)序(xu)，强化了标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)精细化过程(cheng)管(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，为提(ti)升医(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)质量奠定(ding)了坚实的(de)制(zhi)度(du)基(ji)础(chu)。

一(yi)(yi)次性(xing)使用(yong)阴(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)扩(kuo)(kuo)张(zhang)(zhang)(zhang)器(qi)是(shi)一(yi)(yi)种一(yi)(yi)次性(xing)无(wu)菌(jun)(jun)阴(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)扩(kuo)(kuo)张(zhang)(zhang)(zhang)器(qi)，供(gong)妇(fu)(fu)科查(cha)看用(yong)，分推拉式(shi)、调(diao)理(li)式(shi)和(he)(he)钩(gou)(gou)扣(kou)式(shi)三种。性(xing)能结构：一(yi)(yi)次性(xing)无(wu)菌(jun)(jun)阴(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)扩(kuo)(kuo)张(zhang)(zhang)(zhang)器(qi) 由(you)上叶、下(xia)叶和(he)(he)手柄组(zu)成(cheng)，分推拉式(shi)、调(diao)理(li)式(shi)和(he)(he)钩(gou)(gou)扣(kou)式(shi)三种，按尺度不同分三个规(gui)格(ge)。一(yi)(yi)次性(xing)无(wu)菌(jun)(jun)阴(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)扩(kuo)(kuo)张(zhang)(zhang)(zhang)器(qi) 应无(wu)菌(jun)(jun)；适用(yong)范围：供(gong)妇(fu)(fu)科查(cha)看用(yong)；规(gui)格(ge)型号：大(da)号、中(zhong)号、小号；一(yi)(yi)次性(xing)照(zhao)明阴(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)扩(kuo)(kuo)张(zhang)(zhang)(zhang)器(qi)在(zai)为妇(fu)(fu)科病人(ren)检(jian)查(cha)、治(zhi)疗时，我(wo)们(men)常会用(yong)到阴(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)扩(kuo)(kuo)张(zhang)(zhang)(zhang)器(qi)，现在(zai)常用(yong)的(de)(de)阴(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)扩(kuo)(kuo)张(zhang)(zhang)(zhang)器(qi)，在(zai)灯(deng)光较暗(an)的(de)(de)情形下(xia)，插入阴(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)后，无(wu)法看清阴(yin)(yin)(yin)道(dao)(dao)(dao)(dao)(dao)内(nei)的(de)(de)具体(ti)情形，以致于无(wu)法进行有效检(jian)查(cha)和(he)(he)治(zhi)疗。

2月5日，药监局接到卫生健康委通报，上海新兴医药股份有限公司（以下简称“上海新兴”）生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：20180610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。优质一次性使用换药包药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验，并派出督导检查组抵达上海、江西，督促指导地方药监部门开展调查处置工作。一次性使用换药包批发药监局、卫生健康委(wei)联合下发(fa)通(tong)知，要求立即暂停(ting)使用该企业生产的(de)(de)相关产品(pin)，并及时采取封存(cun)等控制(zhi)措施。上海方(fang)面(mian)对(dui)(dui)(dui)涉事批(pi)次(ci)静(jing)注人免疫(yi)球蛋(dan)白进(jin)(jin)行的(de)(de)艾(ai)滋(zi)病、乙肝(gan)(gan)、丙肝(gan)(gan)三种病毒(du)核酸(suan)(suan)检(jian)测，结果(guo)均为阴性；江西方(fang)面(mian)对(dui)(dui)(dui)患者的(de)(de)艾(ai)滋(zi)病病毒(du)核酸(suan)(suan)检(jian)测，结果(guo)为阴性。对(dui)(dui)(dui)企业现场(chang)核查等有关工作正在进(jin)(jin)一步(bu)进(jin)(jin)行中。

使(shi)用(yong)说明：1、确认在灭菌(jun)有效期内和包装(zhuang)完(wan)好后，撕(si)开启(qi)封口(kou)，取出(chu)(chu)导(dao)(dao)尿(niao)包放(fang)置在工作(zuo)(zuo)台上；2、戴(dai)上薄膜手(shou)(shou)套(tao)，用(yong)镊(nie)子(zi)（圆(yuan)头）镊(nie)取碘伏棉球(qiu)(qiu)(qiu)/或洗必泰棉球(qiu)(qiu)(qiu)，对患(huan)处(chu)(chu)消毒处(chu)(chu)理3、在换(huan)戴(dai)灭菌(jun)橡(xiang)胶外(wai)科手(shou)(shou)套(tao)/医(yi)用(yong)橡(xiang)胶检查手(shou)(shou)套(tao)，将治疗巾覆盖在患(huan)处(chu)(chu)，中洞处(chu)(chu)露出(chu)(chu)尿(niao)道口(kou)4、取镊(nie)子(zi)（尖头）镊(nie)取石蜡棉球(qiu)(qiu)(qiu)润滑(hua)导(dao)(dao)尿(niao)管，然后双手(shou)(shou)配合将导(dao)(dao)尿(niao)管插(cha)入(ru)尿(niao)道，用(yong)液体推注器(qi)吸取定量无菌(jun)水(shui)充(chong)入(ru)导(dao)(dao)尿(niao)管球(qiu)(qiu)(qiu)囊，使(shi)球(qiu)(qiu)(qiu)囊与导(dao)(dao)尿(niao)壁相接，然后将引流袋与导(dao)(dao)尿(niao)管连接进行导(dao)(dao)尿(niao)； 5、用(yong)取样(yang)管取样(yang)并送(song)检 6、导(dao)(dao)尿(niao)完(wan)毕，用(yong)液体推助器(qi)抽出(chu)(chu)球(qiu)(qiu)(qiu)囊内的无菌(jun)水(shui)，拔(ba)出(chu)(chu)导(dao)(dao)尿(niao)管； 7、用(yong)海绵刷子(zi)蘸(zhan)取酒精(jing)进行清洁处(chu)(chu)理，再用(yong)纱布叠片或棉球(qiu)(qiu)(qiu)擦试干(gan)净(jing)8、按无菌(jun)操(cao)作(zuo)(zuo)规程(cheng)进行，导(dao)(dao)尿(niao)完(wan)毕，丢弃所有组件。 一次性使(shi)用(yong)导(dao)(dao)尿(niao)包。注意事项：1、本产品限(xian)一次性使(shi)用(yong)，用(yong)后销毁；

2月(yue)13日(ri)，联合(he)(he)整治“保健(jian)”市(shi)(shi)(shi)场(chang)(chang)乱象(xiang)百日(ri)行(xing)(xing)动(dong)联合(he)(he)工(gong)作(zuo)(zuo)组(zu)在(zai)市(shi)(shi)(shi)场(chang)(chang)监(jian)管(guan)总(zong)局(ju)召开(kai)工(gong)作(zuo)(zuo)组(zu)会议。市(shi)(shi)(shi)场(chang)(chang)监(jian)管(guan)总(zong)局(ju)副局(ju)长甘霖同(tong)(tong)志(zhi)(zhi)出席会议并(bing)讲话，市(shi)(shi)(shi)场(chang)(chang)监(jian)管(guan)总(zong)局(ju)、工(gong)业和信息(xi)化(hua)部(bu)、公安部(bu)、民政部(bu)、住房和城乡建(jian)设部(bu)、农(nong)(nong)业农(nong)(nong)村部(bu)、商务部(bu)、文化(hua)和旅游部(bu)、卫生(sheng)健(jian)康(kang)委(wei)员(yuan)会、广(guang)播电(dian)视总(zong)局(ju)、中医药管(guan)理局(ju)、药品监(jian)督管(guan)理局(ju)、网(wang)信办等(deng)(deng)13部(bu)门成(cheng)员(yuan)单(dan)位负(fu)责同(tong)(tong)志(zhi)(zhi)及联络员(yuan)和市(shi)(shi)(shi)场(chang)(chang)监(jian)管(guan)总(zong)局(ju)“百日(ri)行(xing)(xing)动(dong)”工(gong)作(zuo)(zuo)组(zu)成(cheng)员(yuan)单(dan)位负(fu)责同(tong)(tong)志(zhi)(zhi)及联络员(yuan)参加(jia)会议。“百日(ri)行(xing)(xing)动(dong)”开(kai)展(zhan)以来，各部(bu)门积极(ji)落实《关于开(kai)展(zhan)联合(he)(he)整治“保健(jian)”市(shi)(shi)(shi)场(chang)(chang)乱象(xiang)百日(ri)行(xing)(xing)动(dong)的(de)通知》要求，立(li)足自身职(zhi)能，迅速部(bu)署(shu)落实，在(zai)相关领域(yu)和行(xing)(xing)业内(nei)开(kai)展(zhan)行(xing)(xing)动(dong)。市(shi)(shi)(shi)场(chang)(chang)监(jian)管(guan)总(zong)局(ju)切(qie)实履行(xing)(xing)监(jian)管(guan)执(zhi)法、联络调(diao)度(du)(du)、汇(hui)集(ji)信息(xi)、服务保障等(deng)(deng)职(zhi)责，通过(guo)建(jian)立(li)工(gong)作(zuo)(zuo)协调(diao)机制、建(jian)立(li)工(gong)作(zuo)(zuo)台账、召开(kai)调(diao)度(du)(du)会议、加(jia)强(qiang)新闻宣传等(deng)(deng)方式，组(zu)织各部(bu)门、市(shi)(shi)(shi)场(chang)(chang)监(jian)管(guan)系(xi)统迅速深入开(kai)展(zhan)“百日(ri)行(xing)(xing)动(dong)”。