对业内企业来(lai)说(shuo)，焦(jiao)点核心的(de)(de)(de)(de)(de)还(hai)有(you)(you)：几十(shi)种医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)管理(li)类(lei)(lei)(lei)(lei)别(bie)(bie)降(jiang)(jiang)(jiang)了(le)，有(you)(you)从(cong)三(san)类(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)(jiang)(jiang)为(wei)二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)，也有(you)(you)从(cong)二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)(jiang)(jiang)为(wei)一类(lei)(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)。也有(you)(you)部(bu)分(fen)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)是(shi)升类(lei)(lei)(lei)(lei)了(le)的(de)(de)(de)(de)(de)。还(hai)有(you)(you)的(de)(de)(de)(de)(de)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)将(jiang)不再作为(wei)医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)管理(li)。产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)类(lei)(lei)(lei)(lei)别(bie)(bie)上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)变化是(shi)要直接(jie)影响医(yi)(yi)疗(liao)器械(xie)生产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)经营企业的(de)(de)(de)(de)(de)，比(bi)如生产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企业，原(yuan)本(ben)自(zi)家产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)是(shi)三(san)类(lei)(lei)(lei)(lei)，降(jiang)(jiang)(jiang)为(wei)二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)管理(li)之(zhi)后(hou)，企业将(jiang)无(wu)需(xu)再跑到北京、到药监总局来(lai)进行产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)，只需(xu)在本(ben)省(sheng)药监局注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)即可。从(cong)二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)(jiang)(jiang)为(wei)一类(lei)(lei)(lei)(lei)管理(li)的(de)(de)(de)(de)(de)，生产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)企业则更省(sheng)事(shi)，产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)无(wu)需(xu)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)，只需(xu)备案即可。降(jiang)(jiang)(jiang)类(lei)(lei)(lei)(lei)之(zhi)后(hou)，在注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)更省(sheng)事(shi)之(zhi)外，节省(sheng)的(de)(de)(de)(de)(de)还(hai)有(you)(you)注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)费(fei)(fei)(fei)用(yong)。以三(san)类(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)(jiang)(jiang)为(wei)二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)为(wei)例，原(yuan)有(you)(you)境内三(san)类(lei)(lei)(lei)(lei)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)首次注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)要收(shou)费(fei)(fei)(fei)15.36万(wan)元(yuan)，而转到地方注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)后(hou)，目前收(shou)费(fei)(fei)(fei)最便(bian)宜的(de)(de)(de)(de)(de)宁夏仅(jin)有(you)(you)3.13万(wan)元(yuan)，还(hai)有(you)(you)十(shi)多个(ge)省(sheng)份则还(hai)没开始收(shou)费(fei)(fei)(fei)呢。当(dang)然，反过来(lai)，对升类(lei)(lei)(lei)(lei)产(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)而言(yan)，注(zhu)(zhu)册(ce)(ce)要比(bi)现在麻烦一些了(le)，由二(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)升为(wei)三(san)类(lei)(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)，风险级别(bie)(bie)大增(zeng)，也将(jiang)面临药监更为(wei)严格和密集的(de)(de)(de)(de)(de)监管举措。

2月5日，药(yao)监(jian)局接到卫生(sheng)健(jian)康委(wei)通(tong)报(bao)，上海新(xin)兴医药(yao)股份有(you)(you)限公司（以下简称“上海新(xin)兴”）生(sheng)产(chan)(chan)的(de)一批(pi)次(ci)(ci)静(jing)(jing)注人(ren)免(mian)疫球蛋白(bai)（批(pi)号：20180610Z）艾(ai)滋病(bing)病(bing)毒抗体检(jian)(jian)(jian)测为(wei)阳性(xing)(xing)。药(yao)监(jian)局立(li)即要求上海市(shi)药(yao)监(jian)局对上海新(xin)兴开(kai)展现场检(jian)(jian)(jian)查(cha)，组织对同批(pi)原料血浆生(sheng)产(chan)(chan)的(de)产(chan)(chan)品(pin)和相(xiang)邻(lin)批(pi)次(ci)(ci)产(chan)(chan)品(pin)进行检(jian)(jian)(jian)验，并派(pai)出督(du)导(dao)检(jian)(jian)(jian)查(cha)组抵(di)达上海、江(jiang)西，督(du)促指(zhi)导(dao)地方药(yao)监(jian)部门(men)开(kai)展调(diao)查(cha)处置工作(zuo)。药(yao)监(jian)局、卫生(sheng)健(jian)康委(wei)联合下发通(tong)知，要求立(li)即暂停(ting)使用该企业生(sheng)产(chan)(chan)的(de)相(xiang)关产(chan)(chan)品(pin)，并及时(shi)采取(qu)封存等控制措施(shi)。上海方面对涉事批(pi)次(ci)(ci)静(jing)(jing)注人(ren)免(mian)疫球蛋白(bai)进行的(de)艾(ai)滋病(bing)、乙肝(gan)、丙肝(gan)三种病(bing)毒核(he)酸检(jian)(jian)(jian)测，结(jie)果(guo)均为(wei)阴性(xing)(xing)；江(jiang)西方面对患(huan)者的(de)艾(ai)滋病(bing)病(bing)毒核(he)酸检(jian)(jian)(jian)测，结(jie)果(guo)为(wei)阴性(xing)(xing)。对企业现场核(he)查(cha)等有(you)(you)关工作(zuo)正(zheng)在进一步进行中。

一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)换(huan)(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)使用(yong)步骤(zhou)(zhou)，药(yao)(yao)(yao)店(dian)里有卖(mai)一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)换(huan)(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)吗(ma)？不知道(dao)大家有没有用(yong)过(guo)换(huan)(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)，不过(guo)如(ru)(ru)果身边有人(ren)是(shi)在(zai)医(yi)(yi)院工作的，一(yi)(yi)(yi)定会经常(chang)接触一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)换(huan)(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)，特(te)别是(shi)外(wai)科护理时，换(huan)(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)的使用(yong)频率更是(shi)极高那么一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)换(huan)(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)的使用(yong)步骤(zhou)(zhou)怎么做？如(ru)(ru)果想(xiang)要购(gou)买一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)换(huan)(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)，去医(yi)(yi)院能买到吗(ma)？一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)换(huan)(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)的使用(yong)步骤(zhou)(zhou)：1、确认产(chan)品(pin)包(bao)(bao)(bao)装是(shi)否完整，以及灭菌期(qi)(qi)限是(shi)否在(zai)有效期(qi)(qi)内，一(yi)(yi)(yi)旦发现两者之(zhi)中任何(he)一(yi)(yi)(yi)个有问题，都不能再(zai)使用(yong)换(huan)(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)。2、取(qu)出(chu)一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)换(huan)(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)内的物(wu)(wu)品(pin)，一(yi)(yi)(yi)般来(lai)说，一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)换(huan)(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)(bao)内的物(wu)(wu)品(pin)比(bi)较齐全，比(bi)如(ru)(ru)有薄(bo)膜(mo)手(shou)套、棉球、方盘(pan)、一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)使用(yong)橡胶检查手(shou)套、纱布叠片、塑料镊子、碘伏(fu)棉球等，如(ru)(ru)果是(shi)在(zai)家中使用(yong)，可以根(gen)据(ju)需求取(qu)出(chu)相(xiang)应产(chan)品(pin)，如(ru)(ru)果是(shi)在(zai)医(yi)(yi)院使用(yong)，可以将全部物(wu)(wu)品(pin)取(qu)出(chu)放在(zai)方盘(pan)上，根(gen)据(ju)需要选择使用(yong)的产(chan)品(pin)。

导尿包，主要适用于导尿术，医用一次性使用灌肠包导尿术是一种在无菌操作条件下，将导尿管经过尿道插入膀胱，进行引流尿液的方法。一次性使用导尿包步骤：1、提前准备导尿包产品，可以是无菌导尿包或者是一次性导尿包；操作者要进行洗手，佩戴口罩，一次性使用灌肠包厂家佩(pei)戴(dai)手(shou)套；3、拆开导尿包(bao)，将(jiang)(jiang)物品放(fang)(fang)在专门的(de)(de)器械盘上(shang)，将(jiang)(jiang)物品拿到床边；4、核对病(bing)(bing)人的(de)(de)身份(fen)，并(bing)向病(bing)(bing)人解释接(jie)下来(lai)的(de)(de)操(cao)作，让(rang)病(bing)(bing)人能够放(fang)(fang)松(song)心情(qing)；5、将(jiang)(jiang)门窗(chuang)关(guan)闭，用病(bing)(bing)房内独有的(de)(de)屏(ping)风遮(zhe)挡病(bing)(bing)床；6、将(jiang)(jiang)床旁的(de)(de)椅子放(fang)(fang)在合(he)适的(de)(de)位(wei)置，将(jiang)(jiang)便盆放(fang)(fang)在椅子上(shang)；7、掀(xian)开被子；8、病(bing)(bing)人无法起身的(de)(de)情(qing)况下，可以让(rang)家(jia)属或操(cao)作者帮助病(bing)(bing)人褪去裤子，对侧的(de)(de)腿(tui)部盖上(shang)被子，近处(chu)盖上(shang)毛巾，可以避免病(bing)(bing)人太过羞耻(chi)，影响操(cao)作；