医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)是医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)研制(zhi)(zhi)、生(sheng)产(chan)(chan)、经营、使用(yong)以及监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)所共(gong)同遵循的(de)(de)技(ji)术(shu)规(gui)范(fan)，是医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)和(he)(he)(he)产(chan)(chan)业发展(zhan)的(de)(de)重(zhong)要技(ji)术(shu)支撑。药监(jian)(jian)局高度重(zhong)视医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)工作，按(an)照“四个严”的(de)(de)要求，结合医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)产(chan)(chan)业发展(zhan)和(he)(he)(he)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)工作实(shi)际(ji)，不断完善(shan)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)制(zhi)(zhi)度体(ti)系、持(chi)续开展(zhan)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)修订(ding)工作，我(wo)国(guo)(guo)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)体(ti)系不断完善(shan)，医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)对(dui)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)和(he)(he)(he)产(chan)(chan)业发展(zhan)的(de)(de)技(ji)术(shu)支撑能力(li)持(chi)续提(ti)升。一(yi)(yi)、加强(qiang)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)度建设。为贯(guan)彻落实(shi)国(guo)(guo)务院(yuan)深(shen)化标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化改革重(zhong)大决策部署，依据《中华人民共(gong)和(he)(he)(he)国(guo)(guo)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)化法》，立(li)足我(wo)国(guo)(guo)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)产(chan)(chan)业发展(zhan)和(he)(he)(he)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)工作实(shi)际(ji)，2017年4月(yue)，原(yuan)(yuan)食(shi)(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)总(zong)局修订(ding)印(yin)发《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)办法》，该办法的(de)(de)出台对(dui)指导我(wo)国(guo)(guo)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)、规(gui)范(fan)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)修订(ding)、促进标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)实(shi)施、提(ti)升医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)质量(liang)等起到了(le)积极作用(yong)。为贯(guan)彻落实(shi)《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)办法》，原(yuan)(yuan)食(shi)(shi)品(pin)药品(pin)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)总(zong)局先后(hou)印(yin)发《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)制(zhi)(zhi)修订(ding)工作管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)规(gui)范(fan)》和(he)(he)(he)《医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)报(bao)批发布工作细则》等文件，进一(yi)(yi)步规(gui)范(fan)了(le)医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)工作程序，强(qiang)化了(le)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)精(jing)细化过程管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)，为提(ti)升医(yi)(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)标(biao)(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)质量(liang)奠定了(le)坚(jian)实(shi)的(de)(de)制(zhi)(zhi)度基础。

2月13日，联合(he)整(zheng)治(zhi)(zhi)“保(bao)健(jian)”市(shi)场乱象百(bai)(bai)日行(xing)动(dong)联合(he)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)组在(zai)市(shi)场监(jian)(jian)管(guan)(guan)总(zong)(zong)局(ju)召(zhao)开工(gong)(gong)(gong)作(zuo)组会议(yi)。市(shi)场监(jian)(jian)管(guan)(guan)总(zong)(zong)局(ju)副局(ju)长甘霖同(tong)志出席会议(yi)并(bing)讲话，市(shi)场监(jian)(jian)管(guan)(guan)总(zong)(zong)局(ju)、工(gong)(gong)(gong)业(ye)和(he)(he)信息化(hua)部(bu)、公安部(bu)、民政(zheng)部(bu)、住房和(he)(he)城乡建设(she)部(bu)、农(nong)业(ye)农(nong)村部(bu)、商务(wu)部(bu)、文化(hua)和(he)(he)旅游部(bu)、卫生健(jian)康委员(yuan)(yuan)(yuan)会、广播电视总(zong)(zong)局(ju)、中医药管(guan)(guan)理局(ju)、药品监(jian)(jian)督管(guan)(guan)理局(ju)、网信办等(deng)13部(bu)门成员(yuan)(yuan)(yuan)单位负责同(tong)志及联络(luo)员(yuan)(yuan)(yuan)和(he)(he)市(shi)场监(jian)(jian)管(guan)(guan)总(zong)(zong)局(ju)“百(bai)(bai)日行(xing)动(dong)”工(gong)(gong)(gong)作(zuo)组成员(yuan)(yuan)(yuan)单位负责同(tong)志及联络(luo)员(yuan)(yuan)(yuan)参加(jia)会议(yi)。“百(bai)(bai)日行(xing)动(dong)”开展以来，各部(bu)门积极(ji)落实《关(guan)于开展联合(he)整(zheng)治(zhi)(zhi)“保(bao)健(jian)”市(shi)场乱象百(bai)(bai)日行(xing)动(dong)的通知》要(yao)求，立(li)足自(zi)身职(zhi)能，迅(xun)速部(bu)署(shu)落实，在(zai)相(xiang)关(guan)领(ling)域和(he)(he)行(xing)业(ye)内开展行(xing)动(dong)。市(shi)场监(jian)(jian)管(guan)(guan)总(zong)(zong)局(ju)切实履行(xing)监(jian)(jian)管(guan)(guan)执(zhi)法、联络(luo)调度、汇集(ji)信息、服务(wu)保(bao)障等(deng)职(zhi)责，通过建立(li)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)协调机制、建立(li)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)台账、召(zhao)开调度会议(yi)、加(jia)强新闻(wen)宣传等(deng)方式，组织各部(bu)门、市(shi)场监(jian)(jian)管(guan)(guan)系统迅(xun)速深入开展“百(bai)(bai)日行(xing)动(dong)”。

局(ju)(ju)(ju)机关各(ge)(ge)司(si)局(ju)(ju)(ju)、各(ge)(ge)直(zhi)属单位(wei)：为加强对药(yao)品监管政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)开(kai)(kai)工(gong)作(zuo)的领导(dao)，局(ju)(ju)(ju)党组(zu)会议(yi)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)决定成(cheng)立(li)药(yao)品监督(du)管理局(ju)(ju)(ju)政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)开(kai)(kai)领导(dao)小(xiao)组(zu)，下设办公(gong)室（以下简称政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)开(kai)(kai)办）。现将有关事项通知如下：一、政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)开(kai)(kai)领导(dao)小(xiao)组(zu)组(zu)成(cheng)及职责（一）组(zu)成(cheng)组(zu)长：李利焦红副组(zu)长：徐景和(he)陈时飞颜江(jiang)瑛(ying)成(cheng)员：各(ge)(ge)司(si)局(ju)(ju)(ju)、各(ge)(ge)直(zhi)属单位(wei)主要负责同志(zhi)颜江(jiang)瑛(ying)同志(zhi)负责领导(dao)小(xiao)组(zu)日(ri)常(chang)工(gong)作(zuo)。（二）主要职责。在(zai)局(ju)(ju)(ju)党组(zu)领导(dao)下，负责贯彻落(luo)实(shi)(shi)党中央(yang)、国务(wu)(wu)院(yuan)关于政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)开(kai)(kai)工(gong)作(zuo)的方(fang)针(zhen)政(zheng)(zheng)策，研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)制(zhi)定落(luo)实(shi)(shi)措施；研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)制(zhi)定药(yao)品监管政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)开(kai)(kai)工(gong)作(zuo)的发展规划和(he)政(zheng)(zheng)策措施；审定局(ju)(ju)(ju)政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)开(kai)(kai)工(gong)作(zuo)制(zhi)度，研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)局(ju)(ju)(ju)政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)开(kai)(kai)工(gong)作(zuo)和(he)实(shi)(shi)施方(fang)案，研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)解决政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)开(kai)(kai)工(gong)作(zuo)中遇到的重大问题；协调各(ge)(ge)司(si)局(ju)(ju)(ju)、各(ge)(ge)单位(wei)抓(zhua)好政(zheng)(zheng)务(wu)(wu)公(gong)开(kai)(kai)工(gong)作(zuo)任务(wu)(wu)落(luo)实(shi)(shi)，并加强督(du)促检查。

对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类降为二类的，也有从二类降为一类的。医用一次性使用导尿包也有部分产品是升类了的。一次性使用导尿包厂家还(hai)有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)产(chan)品(pin)将不(bu)再(zai)作为(wei)医(yi)疗(liao)器械管(guan)(guan)理。产(chan)品(pin)类(lei)(lei)别上的(de)(de)(de)(de)(de)变(bian)化是要(yao)直接影响医(yi)疗(liao)器械生(sheng)(sheng)产(chan)经营企业的(de)(de)(de)(de)(de)，比如生(sheng)(sheng)产(chan)企业，原(yuan)本(ben)自家产(chan)品(pin)是三(san)(san)类(lei)(lei)，降(jiang)(jiang)为(wei)二(er)类(lei)(lei)管(guan)(guan)理之(zhi)后，企业将无需再(zai)跑到北京、到药(yao)监(jian)总局来进行产(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)册(ce)，只需在(zai)本(ben)省药(yao)监(jian)局注(zhu)(zhu)册(ce)即可(ke)。从二(er)类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)一(yi)类(lei)(lei)管(guan)(guan)理的(de)(de)(de)(de)(de)，生(sheng)(sheng)产(chan)企业则更(geng)省事，产(chan)品(pin)无需注(zhu)(zhu)册(ce)，只需备案即可(ke)。降(jiang)(jiang)类(lei)(lei)之(zhi)后，在(zai)注(zhu)(zhu)册(ce)更(geng)省事之(zhi)外，节省的(de)(de)(de)(de)(de)还(hai)有(you)注(zhu)(zhu)册(ce)费(fei)(fei)用(yong)。以三(san)(san)类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)二(er)类(lei)(lei)为(wei)例，原(yuan)有(you)境内三(san)(san)类(lei)(lei)产(chan)品(pin)首次注(zhu)(zhu)册(ce)要(yao)收(shou)费(fei)(fei)15.36万元，而转到地方(fang)注(zhu)(zhu)册(ce)后，目前收(shou)费(fei)(fei)最便宜的(de)(de)(de)(de)(de)宁(ning)夏仅有(you)3.13万元，还(hai)有(you)十多个省份则还(hai)没开(kai)始收(shou)费(fei)(fei)呢。当(dang)然，反(fan)过来，对(dui)升类(lei)(lei)产(chan)品(pin)而言(yan)，注(zhu)(zhu)册(ce)要(yao)比现在(zai)麻烦一(yi)些了，由二(er)类(lei)(lei)升为(wei)三(san)(san)类(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)(de)，风险级别大(da)增，也将面(mian)临药(yao)监(jian)更(geng)为(wei)严格和密集的(de)(de)(de)(de)(de)监(jian)管(guan)(guan)举措。