医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。优质一次性使用医用无菌塑柄手术刀药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。一次性使用医用无菌塑柄手术刀批发为贯彻(che)落实国务院深化(hua)标准(zhun)化(hua)改革重大(da)决(jue)策部署，依据《中(zhong)华人民共和国标准(zhun)化(hua)法(fa)》，立(li)足(zu)我国医(yi)(yi)疗器(qi)械产(chan)业发(fa)展和监管(guan)(guan)工(gong)(gong)作(zuo)实际，2017年4月(yue)，原食品(pin)药品(pin)监管(guan)(guan)总局(ju)修订(ding)印发(fa)《医(yi)(yi)疗器(qi)械标准(zhun)管(guan)(guan)理办(ban)(ban)法(fa)》，该办(ban)(ban)法(fa)的出台(tai)对指导(dao)我国医(yi)(yi)疗器(qi)械标准(zhun)管(guan)(guan)理、规范(fan)(fan)标准(zhun)制(zhi)修订(ding)、促进(jin)标准(zhun)实施、提(ti)升医(yi)(yi)疗器(qi)械质量等(deng)起到(dao)了积极作(zuo)用。为贯彻(che)落实《医(yi)(yi)疗器(qi)械标准(zhun)管(guan)(guan)理办(ban)(ban)法(fa)》，原食品(pin)药品(pin)监管(guan)(guan)总局(ju)先后(hou)印发(fa)《医(yi)(yi)疗器(qi)械标准(zhun)制(zhi)修订(ding)工(gong)(gong)作(zuo)管(guan)(guan)理规范(fan)(fan)》和《医(yi)(yi)疗器(qi)械标准(zhun)报(bao)批发(fa)布(bu)工(gong)(gong)作(zuo)细则》等(deng)文(wen)件，进(jin)一步规范(fan)(fan)了医(yi)(yi)疗器(qi)械标准(zhun)工(gong)(gong)作(zuo)程序(xu)，强化(hua)了标准(zhun)精(jing)细化(hua)过程管(guan)(guan)理，为提(ti)升医(yi)(yi)疗器(qi)械标准(zhun)质量奠(dian)定了坚实的制(zhi)度基(ji)础。

疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)管(guan)(guan)(guan)理法(fa)(fa)(fa)(fa)草案(an)(an)23日首(shou)次(ci)提请十三届人(ren)大常委会(hui)第七次(ci)会(hui)议审议。草案(an)(an)就疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)管(guan)(guan)(guan)理单独立法(fa)(fa)(fa)(fa)，突出疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)管(guan)(guan)(guan)理特点，强(qiang)化疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)的(de)风险管(guan)(guan)(guan)理、全程控制(zhi)、严格监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)和社(she)会(hui)共治，切实疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)安全、有效和规范(fan)接(jie)种。党中央、国务院(yuan)高度(du)重视疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)工作，要求加快完善(shan)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)药品(pin)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)长效机制(zhi)。疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)管(guan)(guan)(guan)理单独立法(fa)(fa)(fa)(fa)，有利于(yu)进(jin)一步提高疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)管(guan)(guan)(guan)理措施的(de)稳定性。药监(jian)(jian)局政策法(fa)(fa)(fa)(fa)规司有关负(fu)责人(ren)介绍，2005年(nian)国务院(yuan)出台(tai)了《疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)流通和预(yu)防(fang)接(jie)种管(guan)(guan)(guan)理条例(li)》，并于(yu)2016年(nian)进(jin)行(xing)了修订。此次(ci)提交审议的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)管(guan)(guan)(guan)理法(fa)(fa)(fa)(fa)草案(an)(an)，对疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)研制(zhi)、生产、流通、预(yu)防(fang)接(jie)种、补偿(chang)、赔(pei)偿(chang)等以法(fa)(fa)(fa)(fa)律形式进(jin)行(xing)明确规定，有利于(yu)建立系(xi)统的(de)、全链(lian)条的(de)疫(yi)(yi)(yi)苗(miao)管(guan)(guan)(guan)理制(zhi)度(du)。

对业内企(qi)(qi)业来(lai)(lai)(lai)说，焦点核心的(de)(de)(de)(de)还有(you)(you)：几十(shi)种医疗器(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)管(guan)(guan)理(li)(li)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)别降(jiang)了，有(you)(you)从(cong)(cong)三类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)为二(er)(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)，也(ye)有(you)(you)从(cong)(cong)二(er)(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)为一类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)。也(ye)有(you)(you)部分产(chan)品(pin)是升类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)了的(de)(de)(de)(de)。还有(you)(you)的(de)(de)(de)(de)产(chan)品(pin)将(jiang)不再(zai)作(zuo)为医疗器(qi)械(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)。产(chan)品(pin)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)别上的(de)(de)(de)(de)变化(hua)是要(yao)直接(jie)影响医疗器(qi)械(xie)生(sheng)产(chan)经营企(qi)(qi)业的(de)(de)(de)(de)，比如生(sheng)产(chan)企(qi)(qi)业，原本自家产(chan)品(pin)是三类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)，降(jiang)为二(er)(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)之后，企(qi)(qi)业将(jiang)无(wu)需(xu)再(zai)跑到(dao)北京、到(dao)药监(jian)总(zong)局(ju)来(lai)(lai)(lai)进行产(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)册(ce)，只(zhi)需(xu)在本省药监(jian)局(ju)注(zhu)(zhu)册(ce)即可(ke)。从(cong)(cong)二(er)(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)为一类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)，生(sheng)产(chan)企(qi)(qi)业则更省事，产(chan)品(pin)无(wu)需(xu)注(zhu)(zhu)册(ce)，只(zhi)需(xu)备案(an)即可(ke)。降(jiang)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)之后，在注(zhu)(zhu)册(ce)更省事之外，节(jie)省的(de)(de)(de)(de)还有(you)(you)注(zhu)(zhu)册(ce)费(fei)用。以三类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)降(jiang)为二(er)(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)为例，原有(you)(you)境内三类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)产(chan)品(pin)首次注(zhu)(zhu)册(ce)要(yao)收费(fei)15.36万(wan)元，而转(zhuan)到(dao)地方注(zhu)(zhu)册(ce)后，目前收费(fei)最便宜的(de)(de)(de)(de)宁夏仅有(you)(you)3.13万(wan)元，还有(you)(you)十(shi)多个省份(fen)则还没开(kai)始收费(fei)呢。当然，反(fan)过来(lai)(lai)(lai)，对升类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)产(chan)品(pin)而言，注(zhu)(zhu)册(ce)要(yao)比现在麻烦一些了，由二(er)(er)(er)类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)升为三类(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)(lei)的(de)(de)(de)(de)，风险级(ji)别大增，也(ye)将(jiang)面临药监(jian)更为严(yan)格和(he)密集的(de)(de)(de)(de)监(jian)管(guan)(guan)举(ju)措(cuo)。

一(yi)次性(xing)换(huan)(huan)(huan)药(yao)包如何(he)使(shi)用一(yi)次性(xing)换(huan)(huan)(huan)药(yao)包经常用在外科的(de)护理(li)上面，一(yi)次性(xing)换(huan)(huan)(huan)药(yao)包一(yi)般(ban)内装一(yi)次性(xing)镊(nie)子(zi)、沙布、棉球(qiu)、乳胶手套或PE手套，居家常备(bei)实(shi)用小(xiao)药(yao)包，有擦伤(shang)，磕碰(peng)(peng)，十分的(de)方(fang)便1一(yi)次性(xing)换(huan)(huan)(huan)药(yao)包是一(yi)个很实(shi)用的(de)物件，居家旅(lv)行(xing)，家中常备(bei)，当(dang)出(chu)现擦伤(shang)碰(peng)(peng)伤(shang)时(shi)使(shi)用非常方(fang)便。2打(da)开药(yao)包，里(li)面得物品时(shi)非常齐全的(de)，一(yi)点不(bu)足的(de)是没有消毒(du)酒精。3取出(chu)镊(nie)子(zi)，棉球(qiu)，沾酒精对擦伤(shang)伤(shang)口进行(xing)消毒(du)处理(li)，如过需(xu)要(yao)纱布包的(de)话可以(yi)包一(yi)下。

一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)用(yong)换(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)怎么换(huan)药(yao)(yao)(yao)？我们应该(gai)怎么使(shi)用(yong)一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)换(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)？所谓一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)换(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)，顾名(ming)思义当然(ran)是作为一(yi)(yi)款一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)换(huan)药(yao)(yao)(yao)的产品，一(yi)(yi)般(ban)(ban)情况下里(li)面都会(hui)有一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)镊(nie)子(zi)、纱(sha)(sha)布、棉球、乳胶手套(tao)/PE手套(tao)等等，放在(zai)家(jia)中，随时随地(di)都可(ke)(ke)以使(shi)用(yong)，而且(qie)就算(suan)出去旅游时，也可(ke)(ke)以携带一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)换(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)，遇到擦伤或磕碰的时候，就可(ke)(ke)直接使(shi)用(yong)。需要(yao)注意的是，一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)换(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)内(nei)一(yi)(yi)般(ban)(ban)没有消(xiao)毒(du)酒精，所以家(jia)里(li)好配(pei)备消(xiao)毒(du)酒精。一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)换(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)使(shi)用(yong)方法：1取出一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)换(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)内(nei)的医用(yong)手套(tao)，戴上；2、取出镊(nie)子(zi)、棉球，沾酒精，对擦伤的伤口进行消(xiao)毒(du)处理；3、如(ru)果伤口比较大，就需要(yao)用(yong)纱(sha)(sha)布进行包(bao)(bao)扎。4、使(shi)用(yong)后(hou)，销毁换(huan)药(yao)(yao)(yao)包(bao)(bao)内(nei)的所有物品，内(nei)置产品皆为一(yi)(yi)次(ci)(ci)(ci)(ci)性(xing)(xing)(xing)使(shi)用(yong)产品，不(bu)可(ke)(ke)重复之(zhi)用(yong)。

产品优势(shi)：1、zhuanli保护(hu)，防倒(dao)流设计，可连续(xu)吸(xi)引，不会返流；2、内(nei)外双阀门设计，排气与吸(xi)引进(jin)液分开；3、大(da)口径、低负压，符合新(xin)生儿(er)复(fu)苏指南(nan)的要求；4、吸(xi)液管头端吸(xi)液口有侧孔设计、拒绝堵(du)管；5、吸(xi)液管头端孔径倒(dao)角处理，圆滑，不会划伤腔(qiang)内(nei)粘膜。6、一次性无菌(jun)产品，即(ji)(ji)拆即(ji)(ji)用(yong)，用(yong)后丢弃。避免反复(fu)消毒给(ji)医护(hu)人(ren)员带来的工(gong)作(zuo)负担。单(dan)(dan)人(ren)单(dan)(dan)手即(ji)(ji)可全程操(cao)作(zuo)，无需连接其他设备，提高(gao)工(gong)作(zuo)效率。