2月(yue)5日，药(yao)监局(ju)接到卫(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)健(jian)康(kang)委通(tong)报(bao)，上(shang)海(hai)新兴医药(yao)股(gu)份有限公司(si)（以下简称“上(shang)海(hai)新兴”）生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)的(de)一批次静(jing)注人免疫球蛋白(bai)（批号：20180610Z）艾(ai)滋病(bing)(bing)病(bing)(bing)毒抗(kang)体检测为(wei)阳性(xing)。药(yao)监局(ju)立即要(yao)求上(shang)海(hai)市药(yao)监局(ju)对上(shang)海(hai)新兴开展(zhan)现场检查，组(zu)织对同批原(yuan)料血浆生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)的(de)产(chan)品和相邻批次产(chan)品进行(xing)检验，并派出(chu)督导(dao)检查组(zu)抵达上(shang)海(hai)、江(jiang)西，督促指导(dao)地方(fang)药(yao)监部门开展(zhan)调查处置工作。药(yao)监局(ju)、卫(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)健(jian)康(kang)委联(lian)合(he)下发通(tong)知，要(yao)求立即暂(zan)停(ting)使用该(gai)企业(ye)生(sheng)(sheng)(sheng)产(chan)的(de)相关(guan)产(chan)品，并及时采取(qu)封存等控制措施。上(shang)海(hai)方(fang)面对涉(she)事批次静(jing)注人免疫球蛋白(bai)进行(xing)的(de)艾(ai)滋病(bing)(bing)、乙(yi)肝、丙肝三种病(bing)(bing)毒核(he)酸检测，结果均为(wei)阴(yin)性(xing)；江(jiang)西方(fang)面对患者的(de)艾(ai)滋病(bing)(bing)病(bing)(bing)毒核(he)酸检测，结果为(wei)阴(yin)性(xing)。对企业(ye)现场核(he)查等有关(guan)工作正在进一步(bu)进行(xing)中。

疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)草案23日首次(ci)提请(qing)十三届人大(da)常委会(hui)第(di)七次(ci)会(hui)议审议。草案就疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)单(dan)独立法(fa)，突出(chu)(chu)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)特点，强化疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)的风险管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、全(quan)程控制、严格监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)和社会(hui)共(gong)治，切实疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)安全(quan)、有效(xiao)和规范接(jie)种(zhong)。党中央、国务院高(gao)度重视疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)工作，要(yao)求加快完善疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)药品监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)长效(xiao)机制。疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)单(dan)独立法(fa)，有利(li)于进一步提高(gao)疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)措施的稳(wen)定性。药监(jian)(jian)局政策法(fa)规司有关负(fu)责人介绍(shao)，2005年(nian)国务院出(chu)(chu)台了(le)《疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)流通和预(yu)防接(jie)种(zhong)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)条例》，并于2016年(nian)进行了(le)修订。此次(ci)提交审议的疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)草案，对疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)研制、生产、流通、预(yu)防接(jie)种(zhong)、补偿、赔偿等以法(fa)律形式进行明确规定，有利(li)于建(jian)立系统的、全(quan)链条的疫(yi)苗(miao)(miao)(miao)(miao)管(guan)(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)制度。

一次性使用阴道扩张器是一种一次性无菌阴道扩张器，供妇科查看用，分推拉式、调理式和钩扣式三种。医用一次性使用医用换药包性能结构：一次性无菌阴道扩张器 由上叶、下叶和手柄组成，分推拉式、调理式和钩扣式三种，按尺度不同分三个规格。一次性无菌阴道扩张器 应无菌；适用范围：供妇科查看用；规格型号：大号、中号、小号；一次性照明阴道扩张器在为妇科病人检查、治疗时，我们常会用到阴道扩张器，一次性使用医用换药包厂家现在常(chang)用的(de)阴道(dao)扩(kuo)张(zhang)器，在灯光(guang)较暗的(de)情(qing)形下，插入(ru)阴道(dao)后，无法(fa)看清(qing)阴道(dao)内的(de)具体情(qing)形，以(yi)致(zhi)于无法(fa)进行有效检查(cha)和治(zhi)疗。

对业(ye)内企(qi)业(ye)来(lai)(lai)(lai)说(shuo)，焦点核心的(de)(de)还(hai)有：几(ji)十种医疗器械(xie)的(de)(de)管理(li)(li)类(lei)(lei)别(bie)降(jiang)了，有从(cong)三(san)类(lei)(lei)降(jiang)为(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)二类(lei)(lei)的(de)(de)，也(ye)有从(cong)二类(lei)(lei)降(jiang)为(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)一类(lei)(lei)的(de)(de)。也(ye)有部分产品(pin)(pin)是(shi)(shi)升类(lei)(lei)了的(de)(de)。还(hai)有的(de)(de)产品(pin)(pin)将(jiang)不再作为(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)医疗器械(xie)管理(li)(li)。产品(pin)(pin)类(lei)(lei)别(bie)上的(de)(de)变化是(shi)(shi)要(yao)(yao)直(zhi)接影响医疗器械(xie)生(sheng)(sheng)产经营企(qi)业(ye)的(de)(de)，比(bi)如生(sheng)(sheng)产企(qi)业(ye)，原(yuan)本自家产品(pin)(pin)是(shi)(shi)三(san)类(lei)(lei)，降(jiang)为(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)二类(lei)(lei)管理(li)(li)之后，企(qi)业(ye)将(jiang)无(wu)需再跑(pao)到(dao)北京、到(dao)药监(jian)总局来(lai)(lai)(lai)进行产品(pin)(pin)注(zhu)(zhu)册(ce)，只(zhi)需在(zai)本省(sheng)(sheng)药监(jian)局注(zhu)(zhu)册(ce)即可(ke)。从(cong)二类(lei)(lei)降(jiang)为(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)一类(lei)(lei)管理(li)(li)的(de)(de)，生(sheng)(sheng)产企(qi)业(ye)则更(geng)省(sheng)(sheng)事，产品(pin)(pin)无(wu)需注(zhu)(zhu)册(ce)，只(zhi)需备案即可(ke)。降(jiang)类(lei)(lei)之后，在(zai)注(zhu)(zhu)册(ce)更(geng)省(sheng)(sheng)事之外，节省(sheng)(sheng)的(de)(de)还(hai)有注(zhu)(zhu)册(ce)费(fei)用。以三(san)类(lei)(lei)降(jiang)为(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)二类(lei)(lei)为(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)例，原(yuan)有境内三(san)类(lei)(lei)产品(pin)(pin)首次(ci)注(zhu)(zhu)册(ce)要(yao)(yao)收费(fei)15.36万(wan)元(yuan)，而转(zhuan)到(dao)地(di)方注(zhu)(zhu)册(ce)后，目前(qian)收费(fei)最便宜的(de)(de)宁夏(xia)仅有3.13万(wan)元(yuan)，还(hai)有十多(duo)个(ge)省(sheng)(sheng)份(fen)则还(hai)没(mei)开(kai)始收费(fei)呢。当(dang)然，反过来(lai)(lai)(lai)，对升类(lei)(lei)产品(pin)(pin)而言，注(zhu)(zhu)册(ce)要(yao)(yao)比(bi)现在(zai)麻烦一些(xie)了，由二类(lei)(lei)升为(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)三(san)类(lei)(lei)的(de)(de)，风险(xian)级别(bie)大增，也(ye)将(jiang)面临药监(jian)更(geng)为(wei)(wei)(wei)(wei)(wei)严格和密集的(de)(de)监(jian)管举(ju)措。

一(yi)次性使用(yong)(yong)(yong)吸(xi)(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)管(guan)(guan)(guan)操(cao)作方法(1)检(jian)查吸(xi)(xi)(xi)(xi)引器(qi)各部(bu)连接(jie)是否完善，有无漏气(qi)。接(jie)通(tong)电源，打开(kai)开(kai)关，检(jian)查吸(xi)(xi)(xi)(xi)引器(qi)性能，调节负压。一(yi)般成人吸(xi)(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)负压约40-50 kPa，小儿吸(xi)(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)约13-30kPa，将(jiang)一(yi)次性使用(yong)(yong)(yong)吸(xi)(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)管(guan)(guan)(guan)置(zhi)于水中，试验吸(xi)(xi)(xi)(xi)引力，并冲(chong)洗皮(pi)管(guan)(guan)(guan)。(2)将(jiang)病(bing)人头部(bu)转向(xiang)护(hu)士，铺治疗巾于颌下。(3)插(cha)(cha)入(ru)一(yi)次性使用(yong)(yong)(yong)吸(xi)(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)管(guan)(guan)(guan)，其(qi)顺(shun)序是由(you)口(kou)腔(qiang)前庭→颊部(bu)→咽部(bu)，将(jiang)各部(bu)吸(xi)(xi)(xi)(xi)尽(jin)。如口(kou)腔(qiang)吸(xi)(xi)(xi)(xi)痰(tan)(tan)(tan)有困难时，可由(you)鼻腔(qiang)插(cha)(cha)入(ru)(颅(lu)底骨折(zhe)患(huan)者禁用(yong)(yong)(yong))，其(qi)顺(shun)序由(you)鼻腔(qiang)前庭→下鼻道(dao)→鼻后孔→咽部(bu)→气(qi)管(guan)(guan)(guan)(约20-25cm)，将(jiang)分泌物逐段吸(xi)(xi)(xi)(xi)尽(jin)。若有气(qi)管(guan)(guan)(guan)插(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)或(huo)(huo)气(qi)管(guan)(guan)(guan)切开(kai)时，可由(you)插(cha)(cha)管(guan)(guan)(guan)或(huo)(huo)套管(guan)(guan)(guan)内插(cha)(cha)入(ru)，将(jiang)痰(tan)(tan)(tan)液吸(xi)(xi)(xi)(xi)出(chu)。昏迷病(bing)人可用(yong)(yong)(yong)压舌(she)板或(huo)(huo)开(kai)口(kou)器(qi)先将(jiang)口(kou)启开(kai)，再行吸(xi)(xi)(xi)(xi)引。