对业(ye)内企业(ye)来说，焦点核(he)心(xin)的(de)(de)还(hai)有(you)(you)：几十种(zhong)医(yi)疗器(qi)械(xie)的(de)(de)管(guan)理(li)类(lei)(lei)别降(jiang)(jiang)了(le)，有(you)(you)从(cong)三(san)(san)(san)类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)(wei)二(er)(er)(er)类(lei)(lei)的(de)(de)，也有(you)(you)从(cong)二(er)(er)(er)类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)(wei)一类(lei)(lei)的(de)(de)。也有(you)(you)部分(fen)产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)是(shi)升类(lei)(lei)了(le)的(de)(de)。还(hai)有(you)(you)的(de)(de)产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)将(jiang)不再作为(wei)(wei)医(yi)疗器(qi)械(xie)管(guan)理(li)。产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)类(lei)(lei)别上的(de)(de)变化是(shi)要(yao)直接(jie)影响医(yi)疗器(qi)械(xie)生产(chan)(chan)(chan)(chan)经营企业(ye)的(de)(de)，比如生产(chan)(chan)(chan)(chan)企业(ye)，原(yuan)本自家产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)是(shi)三(san)(san)(san)类(lei)(lei)，降(jiang)(jiang)为(wei)(wei)二(er)(er)(er)类(lei)(lei)管(guan)理(li)之后，企业(ye)将(jiang)无需再跑到(dao)北京、到(dao)药监(jian)(jian)总局(ju)来进行产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)册(ce)，只需在(zai)本省药监(jian)(jian)局(ju)注(zhu)册(ce)即可(ke)。从(cong)二(er)(er)(er)类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)(wei)一类(lei)(lei)管(guan)理(li)的(de)(de)，生产(chan)(chan)(chan)(chan)企业(ye)则更省事，产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)无需注(zhu)册(ce)，只需备案(an)即可(ke)。降(jiang)(jiang)类(lei)(lei)之后，在(zai)注(zhu)册(ce)更省事之外，节省的(de)(de)还(hai)有(you)(you)注(zhu)册(ce)费用。以(yi)三(san)(san)(san)类(lei)(lei)降(jiang)(jiang)为(wei)(wei)二(er)(er)(er)类(lei)(lei)为(wei)(wei)例(li)，原(yuan)有(you)(you)境内三(san)(san)(san)类(lei)(lei)产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)首次注(zhu)册(ce)要(yao)收(shou)费15.36万元，而(er)转到(dao)地(di)方注(zhu)册(ce)后，目(mu)前(qian)收(shou)费最便宜的(de)(de)宁夏仅有(you)(you)3.13万元，还(hai)有(you)(you)十多个省份则还(hai)没开始收(shou)费呢。当(dang)然，反过(guo)来，对升类(lei)(lei)产(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)而(er)言，注(zhu)册(ce)要(yao)比现在(zai)麻烦一些了(le)，由二(er)(er)(er)类(lei)(lei)升为(wei)(wei)三(san)(san)(san)类(lei)(lei)的(de)(de)，风险级(ji)别大增，也将(jiang)面临药监(jian)(jian)更为(wei)(wei)严格和密集的(de)(de)监(jian)(jian)管(guan)举措。

一(yi)次性使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)无菌导(dao)(dao)(dao)尿(niao)包(bao)是(shi)(shi)一(yi)款身体(ti)行动(dong)不(bu)方(fang)便或者手术后(hou)没有(you)办法自 由(you)行动(dong)患(huan)者设计而(er)成的(de)一(yi)次性使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)产(chan)品(pin)(pin)。本(ben)(ben)产(chan)品(pin)(pin)是(shi)(shi)由(you)注(zhu)(zhu)射器、导(dao)(dao)(dao)尿(niao)管、 导(dao)(dao)(dao)管夹、塑料镊.塑料试管、孔(kong)巾(jin)、展(zhan)巾(jin)、纱布(bu)块、止水(shui)器、润(run)(run)(run)滑(hua)(hua)剂(ji)、引流袋托盘、消(xiao)毒棉球手套组(zu)成的(de)-套产(chan)品(pin)(pin)。那么，本(ben)(ben)产(chan)品(pin)(pin)如(ru)何使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)?有(you)哪些注(zhu)(zhu)意事(shi)项?在使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)本(ben)(ben)产(chan)品(pin)(pin)的(de)时候(hou)首先(xian)要(yao)润(run)(run)(run)滑(hua)(hua),就是(shi)(shi)胶乳导(dao)(dao)(dao)尿(niao)管插入(ru)前(qian),需用(yong)(yong)医用(yong)(yong)润(run)(run)(run)滑(hua)(hua)剂(ji)润(run)(run)(run)滑(hua)(hua)。超滑(hua)(hua)胶乳导(dao)(dao)(dao)尿(niao)管插入(ru)前(qian)先(xian)用(yong)(yong)无菌水(shui)充分湿润(run)(run)(run),即(ji)达到超滑(hua)(hua)效果,无需使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)润(run)(run)(run)滑(hua)(hua)剂(ji)。然后(hou)就是(shi)(shi)插入(ru)和(he)注(zhu)(zhu)水(shui)等的(de)步(bu)骤了(le)。就是(shi)(shi)将润(run)(run)(run)滑(hua)(hua)后(hou)的(de)导(dao)(dao)(dao)管小心插入(ru)膀胱(guang),用(yong)(yong)不(bu)带针的(de)注(zhu)(zhu)射器注(zhu)(zhu)入(ru)定量无菌水(shui),使(shi)(shi)(shi)(shi)膨胀(zhang)了(le)的(de)水(shui)妻卡信膀胱(guang)即(ji)可。后(hou)取出排水(shui)管。还需要(yao)医护(hu)人(ren)员留置观察(cha)以及护(hu)理。在使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)时也要(yao)注(zhu)(zhu)意,不(bu)要(yao)使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong)含石油基质的(de)润(run)(run)(run)滑(hua)(hua)剂(ji);而(er)且,本(ben)(ben)产(chan)品(pin)(pin)经环(huan)氧乙烷灭(mie)莹(ying),供一(yi)次性使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong),如(ru)包(bao)装破损,不(bu)能使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong);本(ben)(ben)产(chan)品(pin)(pin)仅供医护(hu)人(ren)员操作使(shi)(shi)(shi)(shi)用(yong)(yong),储藏要(yao)避光(guang)防热。

2月13日(ri)，联(lian)合(he)整(zheng)治“保健(jian)”市(shi)场(chang)(chang)(chang)乱(luan)象百日(ri)行(xing)动(dong)(dong)联(lian)合(he)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)组在市(shi)场(chang)(chang)(chang)监(jian)管总(zong)(zong)局(ju)召开(kai)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)组会议(yi)。市(shi)场(chang)(chang)(chang)监(jian)管总(zong)(zong)局(ju)副(fu)局(ju)长甘霖同志出席会议(yi)并讲话，市(shi)场(chang)(chang)(chang)监(jian)管总(zong)(zong)局(ju)、工(gong)业和信息化部(bu)(bu)、公安部(bu)(bu)、民(min)政部(bu)(bu)、住房和城乡建(jian)设部(bu)(bu)、农业农村部(bu)(bu)、商务部(bu)(bu)、文化和旅游部(bu)(bu)、卫生健(jian)康委员(yuan)会、广播电视(shi)总(zong)(zong)局(ju)、中(zhong)医(yi)药管理(li)局(ju)、药品(pin)监(jian)督管理(li)局(ju)、网信办等13部(bu)(bu)门(men)成员(yuan)单位负责同志及联(lian)络(luo)员(yuan)和市(shi)场(chang)(chang)(chang)监(jian)管总(zong)(zong)局(ju)“百日(ri)行(xing)动(dong)(dong)”工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)组成员(yuan)单位负责同志及联(lian)络(luo)员(yuan)参加会议(yi)。“百日(ri)行(xing)动(dong)(dong)”开(kai)展(zhan)以来，各部(bu)(bu)门(men)积极落实《关(guan)于开(kai)展(zhan)联(lian)合(he)整(zheng)治“保健(jian)”市(shi)场(chang)(chang)(chang)乱(luan)象百日(ri)行(xing)动(dong)(dong)的通(tong)(tong)知》要求(qiu)，立(li)足自(zi)身职能，迅速部(bu)(bu)署落实，在相关(guan)领域(yu)和行(xing)业内开(kai)展(zhan)行(xing)动(dong)(dong)。市(shi)场(chang)(chang)(chang)监(jian)管总(zong)(zong)局(ju)切实履(lv)行(xing)监(jian)管执法、联(lian)络(luo)调(diao)度、汇集信息、服务保障等职责，通(tong)(tong)过建(jian)立(li)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)协调(diao)机(ji)制、建(jian)立(li)工(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)台账、召开(kai)调(diao)度会议(yi)、加强新闻宣传等方式(shi)，组织各部(bu)(bu)门(men)、市(shi)场(chang)(chang)(chang)监(jian)管系(xi)统迅速深(shen)入开(kai)展(zhan)“百日(ri)行(xing)动(dong)(dong)”。

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范，是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。优质一次性使用医用换药包药监局高度重视医疗器械标准工作，按照“四个严”的要求，结合医疗器械产业发展和监管工作实际，不断完善医疗器械标准管理制度体系、持续开展医疗器械标准制修订工作，我国医疗器械标准体系不断完善，医疗器械标准对监管和产业发展的技术支撑能力持续提升。一、加强医疗器械标准制度建设。一次性使用医用换药包厂家为贯彻落实(shi)(shi)国务院深(shen)化(hua)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)改革(ge)重大决策(ce)部(bu)署，依据《中华人民共和(he)国标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)化(hua)法(fa)》，立足(zu)我国医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)产业(ye)发(fa)(fa)展和(he)监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)工作实(shi)(shi)际，2017年4月(yue)，原食品(pin)药品(pin)监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)总(zong)局(ju)修订印发(fa)(fa)《医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)办法(fa)》，该办法(fa)的出台对指导我国医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)、规范标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制修订、促进(jin)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)实(shi)(shi)施、提(ti)升医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)质量等起(qi)到了(le)(le)积极作用。为贯彻落实(shi)(shi)《医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)办法(fa)》，原食品(pin)药品(pin)监(jian)管(guan)(guan)(guan)(guan)总(zong)局(ju)先后印发(fa)(fa)《医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)制修订工作管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)规范》和(he)《医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)报批(pi)发(fa)(fa)布工作细则》等文件，进(jin)一(yi)步规范了(le)(le)医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)工作程(cheng)序，强(qiang)化(hua)了(le)(le)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)精细化(hua)过(guo)程(cheng)管(guan)(guan)(guan)(guan)理(li)(li)，为提(ti)升医(yi)(yi)疗器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)标(biao)准(zhun)(zhun)(zhun)质量奠定了(le)(le)坚实(shi)(shi)的制度(du)基础(chu)。