一次性使用导尿包过了有效期怎么办

消毒产品的定义：

消毒产品(pin)包括：消毒剂、消毒器械(含生物(wu)指(zhi)示(shi)物(wu)、化学指(zhi)示(shi)物(wu)和(灭菌物(wu)品(pin)包装物(wu))、卫生用品(pin)和一次(ci)性使用医疗用品(pin)。

根据《中华人(ren)民共和国(guo)传染病防治(zhi)法(fa)》、《消(xiao)毒(du)管理(li)办法(fa)》、《消(xiao)毒(du)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)标(biao)签(qian)说明(ming)书管理(li)规(gui)范》、《消(xiao)毒(du)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)卫生(sheng)安全评价规(gui)定》、《消(xiao)毒(du)技术(shu)规(gui)范》、《卫生(sheng)行政许可管理(li)办法(fa)》、《新消(xiao)毒(du)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)和新涉(she)水(shui)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)卫生(sheng)行政许可管理(li)规(gui)定》的要求，在中国(guo)境(jing)内(nei)销售和生(sheng)产(chan)(chan)(chan)的消(xiao)毒(du)类(lei)产(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)根据风险不同，实行分类(lei)管理(li)

消毒产品分类：

按照(zhao)消(xiao)毒产(chan)品(pin)用途、使用对象的风险程(cheng)度实行(xing)分类，具体(ti)如下(xia)：

一类是具有较(jiao)高(gao)风险，需要严格管理以保障安全、有效(xiao)的(de)消毒产(chan)品，包括用于医疗器(qi)

械(xie)的高(gao)水平(ping)消毒剂和(he)消毒器械(xie)、灭(mie)菌(jun)剂和(he)灭(mie)菌(jun)器械(xie)、皮肤黏膜消毒剂，生物指示(shi)物和(he)灭(mie)菌(jun)效果化学指示(shi)物。

(注：高(gao)水平(ping)消(xiao)毒剂(ji)：是指可(ke)杀灭(mie)一切细菌(jun)繁殖(zhi)体、分枝杆菌(jun)、病毒、真菌(jun)及其孢(bao)子等(deng)，对致病性细菌(jun)芽孢(bao)也有一定的(de)(de)杀灭(mie)作用，达到高(gao)水平(ping)消(xiao)毒要(yao)求的(de)(de)消(xiao)毒剂(ji)。)

第二类(lei)是具有中度(du)风险(xian)，需要(yao)加强(qiang)管理以保障安全、有效的(de)消毒(du)(du)产(chan)品，包括除一(yi)类(lei)产(chan)品外的(de)消毒(du)(du)剂、消毒(du)(du)器(qi)械，以及(ji)抗(抑)菌(jun)制剂。

(注：抗(抑(yi))菌(jun)制剂：是指(zhi)直接接触皮肤(fu)粘膜的(de)、具有一(yi)定杀、抑(yi)菌(jun)作用的(de)制剂(栓剂、皂(zao)剂除外)。抗菌(jun)制剂在使(shi)(shi)用剂量下，对检(jian)验(yan)项(xiang)目规定试验(yan)菌(jun)的(de)杀灭率≥90%(杀灭对数(shu)值≥1.0);抑(yi)菌(jun)制剂在使(shi)(shi)用剂量下，对检(jian)验(yan)项(xiang)目规定试验(yan)菌(jun)的(de)抑(yi)菌(jun)率≥50%。)

第三类是(shi)风险程度较低，实(shi)行常(chang)规管(guan)理可以保障安全、有效的除抗(抑)菌制剂外(wai)的卫生(sheng)用(yong)品。

特(te)殊情况：同一个消毒产品涉及不同类(lei)别时(shi)，应当(dang)以较(jiao)高风险类(lei)别进行管理(li)

消毒(du)产品审批和备案(an)规定

(根据WTO非歧(qi)视性原则，对进口消毒产(chan)(chan)品(pin)的监管要(yao)求应等同于国(guo)产(chan)(chan)消毒产(chan)(chan)品(pin))

1、需要行政审批(pi)(即常说的消字(zi)号批(pi)件(jian))

新(xin)消毒(du)产品(pin)包括：利用新(xin)材料、新(xin)工(gong)艺技术和(he)新(xin)杀菌原(yuan)理生产消毒(du)剂和(he)消毒(du)器械。

2、需要获(huo)得(de)备案凭(ping)证

一和二类消(xiao)毒产品先做好安全评价报告，并(bing)向(xiang)省(sheng)卫生(sheng)部门备案(an)并(bing)取(qu)得备案(an)凭证(各省(sheng)执(zhi)行会有差(cha)异)

备案要求及说明

备案要求：

一类(lei)、二类(lei)消毒产(chan)品(pin)首次(ci)上市时，产(chan)品(pin)责任单位应当将卫(wei)生(sheng)(sheng)安全(quan)(quan)(quan)评(ping)价(jia)报(bao)告(gao)向所(suo)在(zai)地省级卫(wei)生(sheng)(sheng)计生(sheng)(sheng)行(xing)政部(bu)门(men)备案(an)。省级卫(wei)生(sheng)(sheng)计生(sheng)(sheng)行(xing)政部(bu)门(men)对(dui)卫(wei)生(sheng)(sheng)安全(quan)(quan)(quan)评(ping)价(jia)报(bao)告(gao)进(jin)行(xing)形式审查，资料(liao)齐(qi)全(quan)(quan)(quan)的应当在(zai)5个工作日内向产(chan)品(pin)责任单位出具备案(an)凭证(zheng)，并对(dui)备案(an)的卫(wei)生(sheng)(sheng)安全(quan)(quan)(quan)评(ping)价(jia)报(bao)告(gao)加盖骑缝章。

评价内容：

卫(wei)生安全评价内容(rong)包(bao)括产(chan)品(pin)标(biao)(biao)签(铭牌)、说明(ming)书、检验报(bao)告(含结论)、企(qi)业标(biao)(biao)准或(huo)质量标(biao)(biao)准、国产(chan)产(chan)品(pin)生产(chan)企(qi)业卫(wei)生许可资(zi)质、进口产(chan)品(pin)生产(chan)国(地(di)区)允许生产(chan)销售的批(pi)文(wen)情况(kuang)。其中(zhong)，消(xiao)毒剂、生物(wu)指示物(wu)、化学(xue)指示物(wu)、带有(you)灭(mie)菌标(biao)(biao)识的灭(mie)菌物(wu)品(pin)包(bao)装物(wu)、抗(kang)(抑)菌制剂还(hai)包(bao)括产(chan)品(pin)配(pei)方，消(xiao)毒器械(xie)还(hai)应当包(bao)括产(chan)品(pin)主(zhu)要元(yuan)器件、结构图。

责任单位(wei)的(de)卫生安全评价应当形成(cheng)完整的(de)《消毒(du)产品(pin)卫生安全评价报告》，评价报告包括(kuo)基本情况和(he)评价资料两部(bu)分。

检验要求：

新的法规进一步完(wan)善和(he)规范了检(jian)(jian)验项目，对送检(jian)(jian)样品、检(jian)(jian)验方法、检(jian)(jian)验结论(lun)等均提出(chu)了明(ming)确要求。

在对消毒产品(pin)进行卫生安(an)全(quan)评(ping)价(jia)时，应(ying)当(dang)对消毒产品(pin)进行检验(yan)，并对样品(pin)的真(zhen)实性负责。所有(you)检验(yan)项目(mu)应(ying)当(dang)使用同一个批次产品(pin)完成(检验(yan)项目(mu)应(ying)符合要求)

首次申请备案的(de)，应(ying)做(zuo)按规定检(jian)(jian)测，检(jian)(jian)验(yan)(yan)应(ying)当在具(ju)备相应(ying)条(tiao)件的(de)消毒产品(pin)检(jian)(jian)验(yan)(yan)机(ji)构进行。并且(qie)检(jian)(jian)测报告(gao)需(xu)要(yao)对产品(pin)符合性出具(ju)总(zong)的(de)结论，检(jian)(jian)验(yan)(yan)机(ji)构应(ying)当符合消毒管理的(de)有关规定，通过(guo)实(shi)验(yan)(yan)室资质认定，在批准的(de)检(jian)(jian)验(yan)(yan)能力范围内从(cong)事消毒产品(pin)检(jian)(jian)验(yan)(yan)活动(dong)。(实(shi)验(yan)(yan)室不需(xu)要(yao)专(zhuan)门(men)的(de)授权)

对(dui)(dui)延续备案的，在对(dui)(dui)消(xiao)(xiao)毒(du)产品(pin)进行检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)时，只作关键(jian)项(xiang)(xiang)目(mu)。其中，消(xiao)(xiao)毒(du)(灭(mie)菌)剂检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)项(xiang)(xiang)目(mu)为有效成分(fen)含量(liang)、pH值和(he)(he)一项(xiang)(xiang)抗(kang)力(li)强的微(wei)生(sheng)物(wu)杀(sha)灭(mie)试(shi)验(yan)(yan)(yan)，消(xiao)(xiao)毒(du)(灭(mie)菌)器(qi)械检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)项(xiang)(xiang)目(mu)为主要杀(sha)菌因子强度和(he)(he)一项(xiang)(xiang)抗(kang)力(li)强的微(wei)生(sheng)物(wu)杀(sha)灭(mie)试(shi)验(yan)(yan)(yan)，生(sheng)物(wu)指示物(wu)检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)项(xiang)(xiang)目(mu)为含菌量(liang)的测(ce)定(ding)，灭(mie)菌化学指示物(wu)检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)项(xiang)(xiang)目(mu)为颜色变化情况的测(ce)定(ding)。两年内监督抽检(jian)(jian)合格(ge)的检(jian)(jian)验(yan)(yan)(yan)项(xiang)(xiang)目(mu)可不再做(zuo)。

有效期：

卫(wei)生安全(quan)评(ping)价(jia)报告(gao)在各地范围内有(you)效(xiao)。一类消(xiao)毒产品卫(wei)生安全(quan)评(ping)价(jia)报告(gao)有(you)效(xiao)期为四年(nian)，第二类消(xiao)毒产品卫(wei)生安全(quan)评(ping)价(jia)报告(gao)长期有(you)效(xiao)。

一类消(xiao)毒产(chan)品卫(wei)生安全评(ping)价报告有(you)效期满前，生产(chan)企业应当重新进行卫(wei)生安全评(ping)价和备案(an)。

日常监督检查

对在(zai)华责任(ren)单(dan)位和国(guo)内生产企(qi)业，每(mei)年例行(xing)检(jian)查(cha)一次(ci)。

六、消毒(du)产品备案流程：

1、企业申(shen)报账户申(shen)请

2、确定产品(pin)配方、宣(xuan)称

3、确(que)定(ding)产(chan)品类别，检测(ce)项目(mu)，报价

4、准(zhun)备资料检测(1-3个月(yue))

5、备案(5-20个工作日)