我国医疗器(qi)械研发领域成绩凸显 令人鼓(gu)舞(wu)

    2008年7月，我国医疗(liao)器(qi)械(xie)研(yan)发领域(yu)展示的(de)成(cheng)(cheng)绩令人鼓舞，具有自主(zhu)知识产(chan)权(quan)的(de)内窥镜(jing)“防护外衣(yi)”、首块高(gao)血压病基因(yin)诊断(duan)芯片、获准上市的(de)国产(chan)紫杉(shan)醇药物支(zhi)架(jia)等(deng)，一系列新技术成(cheng)(cheng)果使医疗(liao)器(qi)械(xie)研(yan)发领域(yu)酝酿(niang)出(chu)胜似(si)七月骄(jiao)阳的(de)热度。  

　　一(yi)次(ci)性“外衣”保障(zhang)内镜(jing)安全 

　　不少患者对医用内窥镜(jing)(jing)的消(xiao)(xiao)毒问(wen)题存在担忧，而(er)这种(zhong)器械的清洗消(xiao)(xiao)毒一直(zhi)困扰着临床界。为(wei)内窥镜(jing)(jing)穿上(shang)一次性“外衣”，避免(mian)引起交(jiao)(jiao)叉(cha)感(gan)染——北京军(jun)区总院对根据(ju)这一原理研(yan)制的完全(quan)具有我国自主(zhu)知识产权的“医用内窥镜(jing)(jing)防护系(xi)统(tong)”进(jin)行了大量临床研(yan)究后，证实其可有效防止交(jiao)(jiao)叉(cha)感(gan)染，节省消(xiao)(xiao)毒时间，有效提高内镜(jing)(jing)检(jian)查效率。该项研(yan)究成果(guo)的论(lun)文发表在出(chu)版的《中(zhong)华消(xiao)(xiao)化(hua)内镜(jing)(jing)》杂志上(shang)。 

　　内窥(kui)(kui)镜检查和手术(shu)(shu)(shu)的(de)优势非常突(tu)出(chu)，其能深入患者体(ti)(ti)腔诊断，具有直观性、可靠性、微创性，现(xian)已成为临(lin)床不(bu)可替代的(de)一(yi)项诊疗技术(shu)(shu)(shu)。然而，在内窥(kui)(kui)镜检查与手术(shu)(shu)(shu)中，医生在钳(qian)取活体(ti)(ti)组织等(deng)时(shi)不(bu)可避免地会接(jie)触到血(xue)液、体(ti)(ti)液。内窥(kui)(kui)镜一(yi)旦被(bei)污染，患者在镜检后从感(gan)染的(de)发生到出(chu)现(xian)症状需(xu)要一(yi)段(duan)(duan)时(shi)间，这导致许多医院低估了感(gan)染的(de)严重性。内窥(kui)(kui)镜造(zao)价高(gao)，又(you)不(bu)能一(yi)次性使用。因此，对其消毒要求很(hen)高(gao)。但(dan)是，实际的(de)消毒操作又(you)存在很(hen)多困难，尤其是对污染较(jiao)为严重的(de)细长钳(qian)道管的(de)消毒，只靠认真细致的(de)浸泡和冲洗(xi)等(deng)仍不(bu)完全可靠。此外，内窥(kui)(kui)镜的(de)高(gao)分子材料不(bu)能耐高(gao)温、高(gao)压，致使灭(mie)菌手段(duan)(duan)受限(xian)。 

　　近年来，美(mei)国(guo)食品(pin)药品(pin)管(guan)理局、英国(guo)疾病控制(zhi)(zhi)与(yu)预防(fang)中(zhong)(zhong)心都强(qiang)烈呼(hu)吁并制(zhi)(zhi)定(ding)出许(xu)多(duo)与(yu)内(nei)(nei)窥(kui)(kui)镜(jing)(jing)(jing)使(shi)用(yong)相(xiang)关(guan)的“指南”和(he)“规定(ding)”，我国(guo)卫生部也出台(tai)了(le)(le)(le)(le)相(xiang)关(guan)“操作规范”等强(qiang)制(zhi)(zhi)性(xing)程序要(yao)求。另(ling)外，长(zhang)期(qi)以(yi)来，为了(le)(le)(le)(le)解决内(nei)(nei)窥(kui)(kui)镜(jing)(jing)(jing)的消毒(du)问题，美(mei)、日等地的科(ke)研(yan)工作者提出了(le)(le)(le)(le)上百项解决方案，其中(zhong)(zhong)较(jiao)为理想(xiang)的是用(yong)一次(ci)性(xing)防(fang)护套(tao)将内(nei)(nei)窥(kui)(kui)镜(jing)(jing)(jing)从钳道管(guan)的内(nei)(nei)表面到插入部的外表面全面覆盖(gai)，使(shi)受术者体(ti)液(ye)、血(xue)液(ye)与(yu)镜(jing)(jing)(jing)体(ti)隔(ge)离，实现内(nei)(nei)窥(kui)(kui)镜(jing)(jing)(jing)一人一换的目的。美(mei)国(guo)公(gong)司(si)按(an)照这(zhei)种方案制(zhi)(zhi)出的一种D字形结(jie)构(gou)的内(nei)(nei)窥(kui)(kui)镜(jing)(jing)(jing)镜(jing)(jing)(jing)体(ti)与(yu)其一次(ci)性(xing)钳道管(guan)和(he)护套(tao)套(tao)装后(hou)构(gou)成圆(yuan)柱体(ti)，但其内(nei)(nei)窥(kui)(kui)镜(jing)(jing)(jing)镜(jing)(jing)(jing)体(ti)本身的D字形结(jie)构(gou)不(bu)利于镜(jing)(jing)(jing)体(ti)弯曲转向(xiang)，穿脱(tuo)套(tao)囊还需(xu)要(yao)专用(yong)设(she)备，产品(pin)价(jia)格昂贵（一只护套(tao)约100美(mei)元(yuan)），操作时间(jian)长(zhang)（10分(fen)钟），限制(zhi)(zhi)了(le)(le)(le)(le)其推广。 

　　据(ju)了解，沈阳沈大内(nei)窥(kui)镜(jing)(jing)有(you)限公司用(yong)近6年(nian)的(de)时间成功研制出的(de)医用(yong)内(nei)窥(kui)镜(jing)(jing)防护系统，主(zhu)要(yao)是用(yong)一次性耗材与(yu)相应(ying)器械将内(nei)窥(kui)镜(jing)(jing)从镜(jing)(jing)体(ti)内(nei)的(de)钳道管到(dao)镜(jing)(jing)体(ti)外(wai)的(de)各表(biao)面全部保(bao)护起来(lai)，与(yu)患(huan)者(zhe)体(ti)腔(qiang)、体(ti)液、血液隔(ge)离(li)。在(zai)研制过程中(zhong)，该项目(mu)得到(dao)北京军(jun)区(qu)总(zong)(zong)医院(yuan)盛剑秋、李世(shi)荣等的(de)指(zhi)导。该项目(mu)共申请22项zhuanli保(bao)护。有(you)人认为，该产品性能优于目(mu)前尚不成熟的(de)国外(wai)同类产品，有(you)更(geng)好(hao)的(de)操作性、舒适性和(he)消毒(du)的(de)可靠性，可提高镜(jing)(jing)体(ti)寿(shou)命(ming)，有(you)效降低(di)医源性交叉感染的(de)危险性，其技术(shu)水平达到(dao)领先。目(mu)前，该系统在(zai)北京军(jun)区(qu)总(zong)(zong)医院(yuan)限量(liang)开(kai)展临床应(ying)用(yong)。研发人员(yuan)表(biao)示，随着人们(men)对经血液、体(ti)液传染的(de)艾滋病、肝炎以(yi)及(ji)幽门螺(luo)旋杆菌(jun)等传染病防范意(yi)识的(de)加(jia)强(qiang)，该产品有(you)广阔的(de)市场(chang)发展前景。 

　　无聚合物药物涂层冠脉支架 

　　一种具有领先水(shui)平的(de)(de)(de)新(xin)型药物(wu)支架(jia)(jia)——无聚(ju)合(he)物(wu)药物(wu)涂(tu)层(ceng)(ceng)冠脉金属支架(jia)(jia)系统(tong)，在大连大学董何彦领导的(de)(de)(de)科研团队(dui)手中“诞生”。这是我国首一个(ge)获准上市的(de)(de)(de)无高(gao)分子聚(ju)合(he)物(wu)涂(tu)层(ceng)(ceng)的(de)(de)(de)药物(wu)支架(jia)(jia)。其研制(zhi)过程历(li)经十余(yu)年的(de)(de)(de)时(shi)间(jian)。它的(de)(de)(de)问世，意味着我国成为全球第(di)二(er)个(ge)自主研制(zhi)无聚(ju)合(he)物(wu)涂(tu)层(ceng)(ceng)载(zai)药心血管支架(jia)(jia)的(de)(de)(de)地区。临床研究表明，该支架(jia)(jia)可使置入患者(zhe)缩短一半的(de)(de)(de)用药时(shi)间(jian)。 

　　支(zhi)(zhi)架(jia)是(shi)治疗(liao)(liao)心(xin)血(xue)管(guan)疾病(bing)的常(chang)用(yong)医疗(liao)(liao)器械。但是(shi)，单独使(shi)用(yong)支(zhi)(zhi)架(jia)，一些患(huan)者(zhe)会出现血(xue)管(guan)再(zai)狭窄。另外，传统药(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)支(zhi)(zhi)架(jia)是(shi)利用(yong)高(gao)分子聚(ju)合物(wu)(wu)(wu)(wu)作为载(zai)(zai)体携带(dai)药(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)，不利于药(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)更好地发(fa)(fa)挥效(xiao)果。董何彦带(dai)领的科研(yan)团队(dui)从改变支(zhi)(zhi)架(jia)载(zai)(zai)药(yao)(yao)技术(shu)出发(fa)(fa)，开发(fa)(fa)出新型微盲孔(kong)载(zai)(zai)药(yao)(yao)支(zhi)(zhi)架(jia)。他(ta)们在(zai)金(jin)属界面原位立体生成(cheng)微盲孔(kong)，使(shi)支(zhi)(zhi)架(jia)表面密布蜂窝状(zhuang)“小(xiao)坑(keng)(keng)”，药(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)就(jiu)存放在(zai)这些“小(xiao)坑(keng)(keng)”里。由于不再(zai)使(shi)用(yong)高(gao)分子聚(ju)合物(wu)(wu)(wu)(wu)，药(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)缓(huan)释后不存在(zai)载(zai)(zai)体脱落问题，因此(ci)患(huan)者(zhe)服用(yong)抗凝血(xue)药(yao)(yao)的时(shi)间可(ke)以缩短一半以上(shang)。同时(shi)，血(xue)管(guan)内皮细胞也更容(rong)易包裹(guo)支(zhi)(zhi)架(jia)，完成(cheng)血(xue)管(guan)重(zhong)建。研(yan)究表明，微盲孔(kong)并没有影响支(zhi)(zhi)架(jia)的生物(wu)(wu)(wu)(wu)力(li)学性能(neng)，其使(shi)用(yong)的安全性与(yu)普通(tong)药(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)支(zhi)(zhi)架(jia)无(wu)异，其价格(ge)与(yu)传统药(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)(wu)支(zhi)(zhi)架(jia)相差无(wu)几。